Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van adjuvante metformine voor operabele borstkankerpatiënten

27 juli 2015 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

De onderzoekers veronderstellen dat adjuvant gebruik van metformine bij borstkankerpatiënten met overgewicht of pre-diabetes mellitus (DM) hun lichaamsconditie kan verbeteren, inclusief gewichtsverlies.

In deze studie willen de onderzoekers de werkzaamheid en veiligheid testen van adjuvante metformine voor operabele borstkankerpatiënten met overgewicht of pre-DM.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Operabel Borstkankerpatiënten met BMI ≥ 23 of 100 ≤ FBS < 126
  • Van 6 maanden tot 2 jaar sinds borstkankeroperatie en minstens 4 weken sinds chemotherapie of radiotherapie
  • Geen drugsgebruik behalve Tamoxifen
  • Normale OTPT & serumcreatinine (<=ULN)
  • ECOG prestatiestatus 0-2 of Karnofsky PS 60-100%
  • Levensverwachting > 12
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/L
  • Zwangerschap(-) & zonder plan voor zwangerschap
  • Onderteken een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Type I of II DM of gelijktijdig gebruik van DM-controlemiddelen
  • Eerder gebruik van Metformine
  • Hypoglykemie (FBS < 70 met klinisch symptoom)
  • Gelijktijdige onderzoeks- of handelsagenten
  • Andere dieet- of medicijninterventie voor gewichtsverlies
  • Gelijktijdig gebruik van steroïden
  • Abnormale lever- en/of nierfunctie
  • Symptomatisch congestief hartfalen / Hartritmestoornissen / Angina pectoris
  • Lopende of actieve infectie
  • melkzuuracidose
  • Zwangerschap of aanhoudende borstvoeding
  • Anorexia, boulimia, misselijkheid door een andere ziekte langer dan 1 maand
  • Allergieën of allergische reacties toegeschreven aan orale medicatie
  • Onvermogen om orale medicijnen te slikken of te verteren
  • Lichamelijke of psychiatrische ziekte die de naleving van het onderzoeksprotocol zou beperken
  • Deelnemers aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo

Controle: Ontvang één keer per avond een placebo-pil gedurende 1-2 weken.

Ontvang elke ochtend en avond een placebo-pil gedurende 3-24 weken (twee keer per dag).
Actieve vergelijker: Metformine 500 mg/d
Geneesmiddel: Metformine

Metformine 500 mg/d: Ontvang een orale dosis metformine 500 mg eenmaal daags gedurende 1~2 weken.

Ontvang elke ochtend een placebo-pil en oraal metformine 500 mg elke avond gedurende 3 ~ 24 weken.

Geneesmiddel: Metformine

Metformine 1000 mg/dag: Ontvang een orale dosis metformine van 500 mg eenmaal daags gedurende 1~2 weken. (Dosis-escalatie)

Ontvang oraal metformine 500 mg elke ochtend en avond gedurende 3~24 weken (metformine 500 mg * tweemaal daags = 1000 mg per dag).
Actieve vergelijker: Metformine 1000 mg/d
Geneesmiddel: Metformine

Metformine 500 mg/d: Ontvang een orale dosis metformine 500 mg eenmaal daags gedurende 1~2 weken.

Ontvang elke ochtend een placebo-pil en oraal metformine 500 mg elke avond gedurende 3 ~ 24 weken.

Geneesmiddel: Metformine

Metformine 1000 mg/dag: Ontvang een orale dosis metformine van 500 mg eenmaal daags gedurende 1~2 weken. (Dosis-escalatie)

Ontvang oraal metformine 500 mg elke ochtend en avond gedurende 3~24 weken (metformine 500 mg * tweemaal daags = 1000 mg per dag).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wonshik Han, M.D., Ph.D., Department of General Surgery, Seoul National University College of Medicine & Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • adjuvant metformin for BC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren