Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность адъювантного метформина у операбельных больных раком молочной железы

27 июля 2015 г. обновлено: Seoul National University Hospital

Исследователи предполагают, что адъювантное применение метформина у больных раком молочной железы с избыточной массой тела или сахарным преддиабетом (СД) может улучшить состояние их тела, включая потерю веса.

В этом исследовании исследователи стремятся проверить эффективность и безопасность адъювантного метформина у операбельных больных раком молочной железы с избыточной массой тела или пред-СД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Операбельные больные раком молочной железы с ИМТ ≥ 23 или 100 ≤ FBS < 126
  • От 6 месяцев до 2 лет после операции по поводу рака молочной железы и не менее 4 недель после химиотерапии или лучевой терапии
  • Не употреблять наркотики, кроме тамоксифена
  • Нормальный OTPT и креатинин сыворотки (<=ВГН)
  • Состояние работоспособности ECOG 0-2 или Karnofsky PS 60-100%
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 12
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 10^9/л
  • Тромбоциты ≥ 100 x 10^9/л
  • Беременность(-) и без плана на беременность
  • Подпишите письменную форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • СД I или II типа или одновременное применение средств, контролирующих СД.
  • Предыдущий прием метформина
  • Гипогликемия (FBS<70 с клиническими симптомами)
  • Параллельные исследовательские или коммерческие агенты
  • Другие диетические или лекарственные вмешательства для снижения веса
  • Одновременный прием стероидов
  • Нарушение функции печени и/или почек
  • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность / Сердечная аритмия / Стенокардия
  • Текущая или активная инфекция
  • молочнокислый ацидоз
  • Беременность или продолжающееся кормление грудью
  • Анорексия, булимия, тошнота из-за другого заболевания дольше 1 месяца
  • Аллергии или аллергические реакции, связанные с пероральными препаратами
  • Неспособность глотать или переваривать пероральные лекарства
  • Физическое или психическое заболевание, которое ограничивает соблюдение протокола исследования.
  • Участники других клинических испытаний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо

Контроль: принимайте таблетку плацебо один раз каждый вечер в течение 1-2 недель.

Принимайте таблетки плацебо каждое утро и вечер в течение 3–24 недель (два раза в день).
Активный компаратор: Метформин 500 мг/день
Лекарство: Метформин

Метформин 500 мг/сут: принимайте перорально метформин в дозе 500 мг один раз в день в течение 1–2 недель.

Принимайте таблетки плацебо каждое утро и перорально 500 мг метформина каждый вечер в течение 3-24 недель.

Лекарство: Метформин

Метформин 1000 мг/сут. Принимайте перорально метформин в дозе 500 мг один раз в день в течение 1–2 недель. (Увеличение дозы)

Принимайте перорально метформин по 500 мг каждое утро и вечер в течение 3–24 недель (метформин по 500 мг * два раза в день = 1000 мг в день).
Активный компаратор: Метформин 1000 мг/день
Лекарство: Метформин

Метформин 500 мг/сут: принимайте перорально метформин в дозе 500 мг один раз в день в течение 1–2 недель.

Принимайте таблетки плацебо каждое утро и перорально 500 мг метформина каждый вечер в течение 3-24 недель.

Лекарство: Метформин

Метформин 1000 мг/сут. Принимайте перорально метформин в дозе 500 мг один раз в день в течение 1–2 недель. (Увеличение дозы)

Принимайте перорально метформин по 500 мг каждое утро и вечер в течение 3–24 недель (метформин по 500 мг * два раза в день = 1000 мг в день).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Потеря веса
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Wonshik Han, M.D., Ph.D., Department of General Surgery, Seoul National University College of Medicine & Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • adjuvant metformin for BC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться