Adjuvanttimetformiinin teho ja turvallisuus leikkauskelpoisille rintasyöpäpotilaille
Tutkijat olettavat, että adjuvanttimetformiinin käyttö rintasyöpäpotilailla, joilla on ylipainoisia tai prediabetes mellitus (DM) -potilaita, voi parantaa heidän kehon kuntoaan, mukaan lukien painonpudotus.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät testaamaan adjuvanttimetformiinin tehoa ja turvallisuutta leikkauskelpoisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on ylipainoinen tai pre-DM.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkauskelpoiset rintasyöpäpotilaat, joiden BMI ≥ 23 tai 100 ≤ FBS < 126
- 6 kuukaudesta 2 vuoteen rintasyöpäleikkauksesta ja vähintään 4 viikkoa kemoterapiasta tai sädehoidosta
- Ei huumeita tamoksifeenia lukuun ottamatta
- Normaali OTPT ja seerumin kreatiniini (<=ULN)
- ECOG-suorituskykytila 0-2 tai Karnofsky PS 60-100 %
- Elinajanodote > 12
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10^9/l
- Verihiutaleet ≥ 100 x 10^9/l
- Raskaus(-) & ilman raskaussuunnitelmaa
- Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin I tai II DM tai DM-kontrolliaineiden samanaikainen käyttö
- Metformiinin aikaisempi käyttö
- Hypoglykemia (FBS < 70 kliinisillä oireilla)
- Samanaikaiset tutkinta- tai kaupalliset edustajat
- Muu ruokavalio tai lääkehoito painonpudotukseen
- Steroidien samanaikainen käyttö
- Epänormaali maksan ja/tai munuaisten toiminta
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta / sydämen rytmihäiriö / angina pectoris
- Jatkuva tai aktiivinen infektio
- maitohappoasidoosi
- Raskaus tai jatkuva imetys
- Anoreksia, bulimia, muusta sairaudesta johtuva pahoinvointi yli 1 kuukauden ajan
- Suun kautta otettavien lääkkeiden aiheuttamat allergiat tai allergiset reaktiot
- Kyvyttömyys niellä tai sulattaa suun kautta otettavia lääkkeitä
- Fyysinen tai psykiatrinen sairaus, joka rajoittaisi tutkimusprotokollan noudattamista
- Osallistujat muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Kontrolli: Saat lumelääkettä kerran joka ilta 1-2 viikon ajan. Saat lumelääkettä joka aamu ja ilta 3–24 viikon ajan (kahdesti päivässä). |
|
Active Comparator: Metformiini 500 mg/vrk
|
Metformiini 500 mg/d: Saat suun kautta 500 mg metformiinia kerran päivässä 1-2 viikon ajan. Saat lumelääkettä joka aamu ja suun kautta 500 mg metformiinia joka ilta 3–24 viikon ajan. Metformiini 1000 mg/vrk: Saat oraalista metformiinia 500 mg kerran päivässä 1-2 viikon ajan. (Annosta nostaa) Saat suun kautta 500 mg metformiinia joka aamu ja ilta 3–24 viikon ajan (metformiini 500 mg * kahdesti päivässä = 1000 mg päivässä). |
|
Active Comparator: Metformiini 1000 mg/vrk
|
Metformiini 500 mg/d: Saat suun kautta 500 mg metformiinia kerran päivässä 1-2 viikon ajan. Saat lumelääkettä joka aamu ja suun kautta 500 mg metformiinia joka ilta 3–24 viikon ajan. Metformiini 1000 mg/vrk: Saat oraalista metformiinia 500 mg kerran päivässä 1-2 viikon ajan. (Annosta nostaa) Saat suun kautta 500 mg metformiinia joka aamu ja ilta 3–24 viikon ajan (metformiini 500 mg * kahdesti päivässä = 1000 mg päivässä). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wonshik Han, M.D., Ph.D., Department of General Surgery, Seoul National University College of Medicine & Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- adjuvant metformin for BC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .