A metformin adjuváns hatékonysága és biztonságossága operálható emlőrákos betegeknél
A kutatók azt feltételezik, hogy az adjuváns metformin alkalmazása túlsúlyos vagy pre-diabetes mellitusban (DM) szenvedő emlőrákos betegeknél javíthatja a test állapotát, beleértve a súlycsökkenést is.
Ebben a vizsgálatban a kutatók célja az adjuváns metformin hatékonyságának és biztonságosságának tesztelése túlsúlyos vagy pre-DM-ben szenvedő, operálható emlőrákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Műthető emlőrákos betegek, akiknek BMI ≥ 23 vagy 100 ≤ FBS < 126
- 6 hónaptól 2 évig az emlőrák műtét óta, és legalább 4 hét a kemoterápia vagy sugárterápia óta
- Nincs kábítószer, kivéve a Tamoxifent
- Normál OTPT és szérum kreatinin (<=ULN)
- ECOG teljesítményállapot 0-2 vagy Karnofsky PS 60-100%
- Várható élettartam > 12
- Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 x 10^9/l
- Vérlemezkék ≥ 100 x 10^9/L
- Terhesség (-) és terhességi terv nélkül
- Írjon alá egy írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- I. vagy II. típusú DM, vagy DM-szabályozó szerek egyidejű alkalmazása
- A metformin korábbi alkalmazása
- Hipoglikémia (FBS < 70 klinikai tünetekkel)
- Egyidejű vizsgálati vagy kereskedelmi ügynökök
- Egyéb diéta vagy gyógyszeres beavatkozás a fogyás érdekében
- Szteroidok egyidejű alkalmazása
- Rendellenes máj- és/vagy vesefunkció
- Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség / Szívritmuszavar / Angina pectoris
- Folyamatos vagy aktív fertőzés
- tejsavas acidózis
- Terhesség vagy folyamatos szoptatás
- 1 hónapnál hosszabb ideig tartó anorexia, bulimia, egyéb betegség okozta hányinger
- Orális gyógyszereknek tulajdonított allergiák vagy allergiás reakciók
- Az orális gyógyszerek lenyelésének vagy emésztésének képtelensége
- Fizikai vagy pszichiátriai betegség, amely korlátozza a vizsgálati protokollnak való megfelelést
- Más klinikai vizsgálatok résztvevői
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Kontroll: Kapjon placebo tablettát egyszer este 1-2 héten keresztül. Kapjon placebót minden reggel és este 3-24 héten (naponta kétszer). |
|
Aktív összehasonlító: Metformin 500 mg/nap
|
Metformin 500 mg/nap: 500 mg metformin orális adagot kap naponta egyszer 1-2 héten keresztül. Kapjon placebót minden reggel és 500 mg metformint orálisan este 3-24 héten. Metformin 1000 mg/nap: 500 mg metformin orális adagot kap naponta egyszer 1-2 héten keresztül. (Adagolás emelése) 500 mg metformint szájon át minden reggel és este 3-24 héten át (metformin 500 mg * naponta kétszer = 1000 mg naponta). |
|
Aktív összehasonlító: Metformin 1000 mg/nap
|
Metformin 500 mg/nap: 500 mg metformin orális adagot kap naponta egyszer 1-2 héten keresztül. Kapjon placebót minden reggel és 500 mg metformint orálisan este 3-24 héten. Metformin 1000 mg/nap: 500 mg metformin orális adagot kap naponta egyszer 1-2 héten keresztül. (Adagolás emelése) 500 mg metformint szájon át minden reggel és este 3-24 héten át (metformin 500 mg * naponta kétszer = 1000 mg naponta). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fogyás
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wonshik Han, M.D., Ph.D., Department of General Surgery, Seoul National University College of Medicine & Seoul National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- adjuvant metformin for BC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .