Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av adjuvant metformin för opererbara bröstcancerpatienter

27 juli 2015 uppdaterad av: Seoul National University Hospital

Utredarna antar att adjuvant metforminanvändning hos bröstcancerpatienter med övervikt eller pre-diabetes mellitus (DM) kan förbättra deras kroppskondition inklusive viktminskning.

I denna studie syftar utredarna till att testa effektiviteten och säkerheten av adjuvant metformin för opererbara bröstcancerpatienter med övervikt eller pre-DM.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Operativa bröstcancerpatienter med BMI ≥ 23 eller 100 ≤ FBS < 126
  • Från 6 månader till 2 år efter bröstcanceroperationen och minst 4 veckor efter kemoterapi eller strålbehandling
  • Ingen droganvändning förutom Tamoxifen
  • Normal OTPT och serumkreatinin (<=ULN)
  • ECOG-prestandastatus 0-2 eller Karnofsky PS 60-100 %
  • Förväntad livslängd > 12
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Blodplättar ≥ 100 x 10^9/L
  • Graviditet(-) & utan plan för graviditet
  • Skriv under ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Typ I eller II DM eller samtidig användning av DM-kontrollmedel
  • Tidigare användning av Metformin
  • Hypoglykemi (FBS < 70 med kliniska symptom)
  • Samtidiga utrednings- eller kommersiella agenter
  • Annan diet eller läkemedelsintervention för viktminskning
  • Samtidig användning av steroid
  • Onormal lever- och/eller njurfunktion
  • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt / Hjärtarytmi / Angina pectoris
  • Pågående eller aktiv infektion
  • mjölksyra
  • Graviditet eller pågående amning
  • Anorexi, bulimi, illamående på grund av annan sjukdom längre än 1 månad
  • Allergier eller allergiska reaktioner som tillskrivs orala läkemedel
  • Oförmåga att svälja eller smälta orala mediciner
  • Fysisk eller psykiatrisk sjukdom som skulle begränsa efterlevnaden av studieprotokollet
  • Deltagare i annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo

Kontroll: Få placebo-piller en gång varje kväll på 1~2 veckor.

Få placebo-piller varje morgon och kväll under 3-24 veckor (två gånger om dagen).
Aktiv komparator: Metformin 500 mg/d
Läkemedel: Metformin

Metformin 500 mg/d: Få oral metformin 500 mg dos en gång dagligen under 1~2 veckor.

Få placebo-piller varje morgon och oral metformin 500 mg varje kväll på 3~24 veckor.

Läkemedel: Metformin

Metformin 1000 mg/d: Få oral metformin 500 mg dos en gång dagligen under 1~2 veckor. (Dos-eskalera)

Få oral metformin 500 mg varje morgon och kväll under 3~24 veckor (metformin 500 mg * två gånger om dagen = 1000 mg per dag).
Aktiv komparator: Metformin 1000 mg/d
Läkemedel: Metformin

Metformin 500 mg/d: Få oral metformin 500 mg dos en gång dagligen under 1~2 veckor.

Få placebo-piller varje morgon och oral metformin 500 mg varje kväll på 3~24 veckor.

Läkemedel: Metformin

Metformin 1000 mg/d: Få oral metformin 500 mg dos en gång dagligen under 1~2 veckor. (Dos-eskalera)

Få oral metformin 500 mg varje morgon och kväll under 3~24 veckor (metformin 500 mg * två gånger om dagen = 1000 mg per dag).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Viktminskning
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Wonshik Han, M.D., Ph.D., Department of General Surgery, Seoul National University College of Medicine & Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2015

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • adjuvant metformin for BC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera