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Wirksamkeit und Sicherheit von adjuvantem Metformin für operable Brustkrebspatientinnen

27. Juli 2015 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die adjuvante Anwendung von Metformin bei Brustkrebspatientinnen mit Übergewicht oder Prädiabetes mellitus (DM) ihren Körperzustand einschließlich Gewichtsverlust verbessern kann.

In dieser Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit von adjuvantem Metformin bei operablen Brustkrebspatientinnen mit Übergewicht oder Prä-DM testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Operable Brustkrebspatientinnen mit BMI ≥ 23 oder 100 ≤ FBS < 126
  • 6 Monate bis 2 Jahre seit Brustkrebsoperation und mindestens 4 Wochen seit Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Kein Drogenkonsum außer Tamoxifen
  • Normales OTPT & Serumkreatinin (<=ULN)
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2 oder Karnofsky-PS 60-100 %
  • Lebenserwartung > 12
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Blutplättchen ≥ 100 x 10^9/l
  • Schwangerschaft(-) & ohne Schwangerschaftsplan
  • Unterschreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Typ I oder II DM oder gleichzeitige Anwendung von DM-Kontrollmitteln
  • Vorherige Anwendung von Metformin
  • Hypoglykämie (FBS < 70 mit klinischem Symptom)
  • Gleichzeitige Ermittlungs- oder Handelsagenten
  • Andere Diät- oder medikamentöse Eingriffe zur Gewichtsabnahme
  • Gleichzeitige Verwendung von Steroiden
  • Abnorme Leber- und/oder Nierenfunktion
  • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz / Herzrhythmusstörungen / Angina pectoris
  • Laufende oder aktive Infektion
  • Laktatazidose
  • Schwangerschaft oder andauerndes Stillen
  • Anorexie, Bulimie, Übelkeit aufgrund einer anderen Krankheit länger als 1 Monat
  • Allergien oder allergische Reaktionen, die oralen Medikamenten zugeschrieben werden
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken oder zu verdauen
  • Körperliche oder psychiatrische Erkrankung, die die Einhaltung des Studienprotokolls einschränken würde
  • Teilnehmer an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo

Kontrolle: Erhalten Sie 1-2 Wochen lang einmal jeden Abend eine Placebo-Pille.

Erhalten Sie die Placebo-Pille jeden Morgen und Abend in 3 bis 24 Wochen (zweimal täglich).
Aktiver Komparator: Metformin 500 mg/Tag
Arzneimittel: Metformin

Metformin 500 mg/d: Erhalten Sie eine orale Metformin-Dosis von 500 mg einmal täglich über 1–2 Wochen.

Erhalten Sie die Placebo-Pille jeden Morgen und orales Metformin 500 mg jeden Abend über 3 bis 24 Wochen.

Arzneimittel: Metformin

Metformin 1000 mg/Tag: Erhalten Sie 1-2 Wochen lang einmal täglich eine orale Metformin-Dosis von 500 mg. (Dosis-Eskalation)

Erhalten Sie orales Metformin 500 mg jeden Morgen und Abend über 3~24 Wochen (Metformin 500 mg * zweimal täglich = 1000 mg pro Tag).
Aktiver Komparator: Metformin 1000 mg/Tag
Arzneimittel: Metformin

Metformin 500 mg/d: Erhalten Sie eine orale Metformin-Dosis von 500 mg einmal täglich über 1–2 Wochen.

Erhalten Sie die Placebo-Pille jeden Morgen und orales Metformin 500 mg jeden Abend über 3 bis 24 Wochen.

Arzneimittel: Metformin

Metformin 1000 mg/Tag: Erhalten Sie 1-2 Wochen lang einmal täglich eine orale Metformin-Dosis von 500 mg. (Dosis-Eskalation)

Erhalten Sie orales Metformin 500 mg jeden Morgen und Abend über 3~24 Wochen (Metformin 500 mg * zweimal täglich = 1000 mg pro Tag).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wonshik Han, M.D., Ph.D., Department of General Surgery, Seoul National University College of Medicine & Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • adjuvant metformin for BC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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