Eficacia y seguridad de la metformina adyuvante para pacientes con cáncer de mama operable
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso adyuvante de metformina en pacientes con cáncer de mama con sobrepeso o prediabetes mellitus (DM) puede mejorar su condición corporal, incluida la pérdida de peso.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo probar la eficacia y seguridad de la metformina adyuvante para pacientes con cáncer de mama operable con sobrepeso o pre-DM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama operable con IMC ≥ 23 o 100 ≤ FBS < 126
- De 6 meses a 2 años desde la operación de cáncer de mama y al menos 4 semanas desde la quimioterapia o radioterapia
- No uso de drogas excepto tamoxifeno
- OTPT normal y creatinina sérica (<=LSN)
- Estado de rendimiento ECOG 0-2 o Karnofsky PS 60-100%
- Esperanza de vida > 12
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L
- Plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
- Embarazo(-) y sin plan de embarazo
- Firmar un formulario de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- DM tipo I o II o uso concurrente de agentes de control de DM
- Uso previo de metformina
- Hipoglucemia (FBS< 70 con síntoma clínico)
- Agentes comerciales o de investigación concurrentes
- Otra dieta o intervención farmacológica para bajar de peso
- Uso simultáneo de esteroides
- Función hepática y/o renal anormal
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática / Arritmia cardíaca / Angina de pecho
- Infección en curso o activa
- acidosis láctica
- Embarazo o lactancia en curso
- Anorexia, bulimia, náuseas debido a otra enfermedad durante más de 1 mes
- Alergias o reacciones alérgicas atribuidas a medicamentos orales
- Incapacidad para tragar o digerir medicamentos orales
- Enfermedad física o psiquiátrica que limitaría el cumplimiento del protocolo del estudio
- Participantes en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Control: Reciba una píldora de placebo una vez cada noche durante 1 a 2 semanas. Reciba una píldora de placebo todas las mañanas y noches durante 3 a 24 semanas (dos veces al día). |
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Comparador activo: Metformina 500 mg/día
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Metformina 500 mg/d: Reciba una dosis oral de metformina de 500 mg una vez al día durante 1 a 2 semanas. Reciba una píldora de placebo todas las mañanas y 500 mg de metformina oral todas las noches durante 3 a 24 semanas. Metformina 1000 mg/d: Reciba una dosis oral de 500 mg de metformina una vez al día durante 1 a 2 semanas. (Dosificación escalada) Reciba 500 mg de metformina por vía oral todas las mañanas y noches durante 3 a 24 semanas (500 mg de metformina * dos veces al día = 1000 mg por día). |
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Comparador activo: Metformina 1000 mg/día
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Metformina 500 mg/d: Reciba una dosis oral de metformina de 500 mg una vez al día durante 1 a 2 semanas. Reciba una píldora de placebo todas las mañanas y 500 mg de metformina oral todas las noches durante 3 a 24 semanas. Metformina 1000 mg/d: Reciba una dosis oral de 500 mg de metformina una vez al día durante 1 a 2 semanas. (Dosificación escalada) Reciba 500 mg de metformina por vía oral todas las mañanas y noches durante 3 a 24 semanas (500 mg de metformina * dos veces al día = 1000 mg por día). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wonshik Han, M.D., Ph.D., Department of General Surgery, Seoul National University College of Medicine & Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- adjuvant metformin for BC
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