Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av adjuvant metformin for operable brystkreftpasienter

27. juli 2015 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Etterforskerne antar at bruk av adjuvant metformin hos brystkreftpasienter med overvekt eller pre-diabetes mellitus (DM) kan forbedre kroppstilstanden deres, inkludert vekttap.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å teste effektiviteten og sikkerheten til adjuvant metformin for operable brystkreftpasienter med overvekt eller pre-DM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Operable brystkreftpasienter med BMI ≥ 23 eller 100 ≤ FBS < 126
  • Fra 6 måneder til 2 år siden brystkreftoperasjon og minst 4 uker siden kjemoterapi eller strålebehandling
  • Ingen narkotikabruk bortsett fra Tamoxifen
  • Normal OTPT og serumkreatinin (<=ULN)
  • ECOG ytelsesstatus 0-2 eller Karnofsky PS 60-100 %
  • Forventet levealder > 12
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Blodplater ≥ 100 x 10^9/L
  • Graviditet(-) & uten plan for graviditet
  • Signer et skriftlig informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Type I eller II DM eller samtidig bruk av DM-kontrollmidler
  • Tidligere bruk av Metformin
  • Hypoglykemi (FBS < 70 med klinisk symptom)
  • Samtidige undersøkelses- eller kommersielle agenter
  • Annen diett eller medikamentintervensjon for vekttap
  • Samtidig bruk av steroid
  • Unormal lever- og/eller nyrefunksjon
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt / Hjertearytmi / Angina pectoris
  • Pågående eller aktiv infeksjon
  • laktacidose
  • Graviditet eller pågående amming
  • Anoreksi, bulimi, kvalme på grunn av annen sykdom i mer enn 1 måned
  • Allergier eller allergiske reaksjoner som tilskrives orale medisiner
  • Manglende evne til å svelge eller fordøye orale medisiner
  • Fysisk eller psykiatrisk sykdom som vil begrense overholdelse av studieprotokollen
  • Deltakere i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo

Kontroll: Få placebo-piller en gang hver kveld i 1-2 uker.

Få placebo-piller hver morgen og kveld i 3-24 uker (to ganger om dagen).
Aktiv komparator: Metformin 500 mg/d
Legemiddel: Metformin

Metformin 500 mg/d: Få oral metformin 500 mg dose én gang daglig i 1~2 uker.

Få placebo-piller hver morgen og oral metformin 500 mg hver kveld i 3-24 uker.

Legemiddel: Metformin

Metformin 1000 mg/d: Få oral metformin 500 mg dose én gang daglig i 1~2 uker. (Dose-eskalerer)

Få oral metformin 500 mg hver morgen og kveld i 3~24 uker (metformin 500 mg * to ganger daglig = 1000 mg per dag).
Aktiv komparator: Metformin 1000 mg/d
Legemiddel: Metformin

Metformin 500 mg/d: Få oral metformin 500 mg dose én gang daglig i 1~2 uker.

Få placebo-piller hver morgen og oral metformin 500 mg hver kveld i 3-24 uker.

Legemiddel: Metformin

Metformin 1000 mg/d: Få oral metformin 500 mg dose én gang daglig i 1~2 uker. (Dose-eskalerer)

Få oral metformin 500 mg hver morgen og kveld i 3~24 uker (metformin 500 mg * to ganger daglig = 1000 mg per dag).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wonshik Han, M.D., Ph.D., Department of General Surgery, Seoul National University College of Medicine & Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2015

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • adjuvant metformin for BC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere