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A Study of Taspoglutide Versus Pioglitazone in Patients With Type 2 Diabetes

2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

A Multicenter, Randomized, Double Blind (Double Dummy), Active Controlled Study to Compare the Safety, Tolerability and Effect on Glycemic Control of Taspoglutide Versus Pioglitazone in Type 2 Diabetes Patients Inadequately Controlled on Therapy With Sulfonylurea or Metformin Plus Sulfonylurea

This double-blind, double-dummy 3 arm study will evaluate the efficacy, safety and tolerability of taspoglutide versus pioglitazone in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with sulfonylurea monotherapy or sulfonylurea plus metformin combination therapy. After an initial screening period, patients will be randomized to one of 3 groups, to receive a)taspoglutide 10mg sc weekly, b)taspoglutide 20mg sc weekly after 4 weeks of taspoglutide 10mg sc weekly or c)pioglitazone 45mg/day po after 4 weeks of pioglitazone 30mg/day po.The anticipated time on study treatment is 24 months, and the target sample size is 500+ individuals.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

756

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Buena Park、California、アメリカ、90620
      • Chino、California、アメリカ、91710
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
      • Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
      • Roseville、California、アメリカ、95661
      • Santa Ana、California、アメリカ、92701
    • Florida
      • Chiefland、Florida、アメリカ、32626
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
      • Panama City、Florida、アメリカ、32401
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33948
      • St Petersburg、Florida、アメリカ、33716
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
      • Conyers、Georgia、アメリカ、30094
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60610-4319
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62704-1433
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
    • Kentucky
      • Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
    • Massachusetts
      • Ayer、Massachusetts、アメリカ、01432
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02453
    • Michigan
      • Ferndale、Michigan、アメリカ、48220
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
      • Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
      • Brick、New Jersey、アメリカ、08724
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08753
      • Trenton、New Jersey、アメリカ、08611
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
      • Staten Island、New York、アメリカ、10301
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27713
      • Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
      • Winston-salem、North Carolina、アメリカ、27103
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
      • Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18510
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、アメリカ、05403
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
    • Wisconsin
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53189
  • イギリス
      • Atherstone、イギリス、CV9 1EU
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
      • Chesterfield、イギリス、S40 4TF
      • Dumfries、イギリス、DG1 4AP
      • Glasgow、イギリス、G45 9AW
      • Hinckley、イギリス、LE10 2SE
      • Reading、イギリス、RG7 3SQ
  • ウクライナ
      • Kiev、ウクライナ、04050
      • Odessa、ウクライナ、65009
      • Odessa、ウクライナ、65117
      • Vinnitsa、ウクライナ、21010
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3X8
    • Ontario
      • Etobicoke、Ontario、カナダ、M9R 4E1
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5R8
      • Thornhill、Ontario、カナダ、L4J 8L7
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
  • コスタリカ
      • San Jose、コスタリカ、755-1000
      • San Jose、コスタリカ、4395-1000
  • スペイン
      • Almeria、スペイン、04001
      • Barcelona、スペイン、08907
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33006
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
    • Vizcaya
      • Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、851 01
      • Dolny Kubin、スロバキア、026 01
      • Levice、スロバキア、93405
      • Levice、スロバキア、034 01
  • タイ
      • Chiang Mai、タイ、50200
      • Pathumthani、タイ、12120
      • Songkla、タイ、90112
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10115
      • Essen、ドイツ、45359
      • Falkensee、ドイツ、14612
      • Mainz、ドイツ、55116
      • Münster、ドイツ、48145
      • Rodgau、ドイツ、63110
      • Siegen、ドイツ、57074
      • Sulzbach-Rosenberg、ドイツ、92237
      • Wangen、ドイツ、88239
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1640
  • フランス
      • Besancon、フランス、25030
      • Corbeil Essonnes、フランス、91106
      • Dommartin Les Toul、フランス、54200
      • La Rochelle、フランス、17019
      • Lille、フランス、59037
      • Poitiers、フランス、86021
      • Venissieux、フランス、69200
  • ブラジル
    • CE
      • Fortaleza、CE、ブラジル、60430-370
    • DF
      • Lago sul、DF、ブラジル、71625009
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル、30150-221
    • SP
      • Marilia、SP、ブラジル、17519030
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01221-020
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01244-030
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04022-001
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04020-050
      • Sorocaba、SP、ブラジル、18047-360
  • プエルトリコ
      • Rio Piedras、プエルトリコ、00926
  • ペルー
      • San Isidro、ペルー、27
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-858
      • Krakow、ポーランド、30-015
      • Krakow、ポーランド、31-455
      • Lublin、ポーランド、20-044
      • Lublin、ポーランド、20-538
      • Wroclaw、ポーランド、50-044
  • メキシコ
      • Aguascaliente、メキシコ、20230
      • Celaya、メキシコ、38000
      • Cuernavaca、メキシコ、62250
      • Guadalajara、メキシコ、44650
      • Guadalajara、メキシコ、44100
      • Mexico-City、メキシコ、06700
      • Monterrey、メキシコ、64460
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、127299
      • Moscow、ロシア連邦、117036
      • Moscow、ロシア連邦、121069
      • Penza、ロシア連邦、440026
      • S.Petersburg、ロシア連邦、194017
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194156
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、195057
      • Saratov、ロシア連邦、140018
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194354
      • St. Petersburg、ロシア連邦、193012
      • Voronezh、ロシア連邦、394018
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150062
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150023
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7130

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • adult patients, 18-75 years of age;
  • type 2 diabetes mellitus;
  • treated with stable sulfonylurea monotherapy or metformin + sulfonylurea for >=12 weeks prior to screening;
  • HbA1c >=7.0% and <=10% at screening;
  • stable weight +/-5% for >=12 weeks prior to screening.

Exclusion Criteria:

  • type 1 diabetes, diabetes resulting from pancreatic injury, or secondary forms of diabetes;
  • clinically significant diabetic complications;
  • clinically symptomatic gastrointestinal disease;
  • >3 episodes of severe hypoglycemia within 6 months before screening.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ピオグリタゾン
薬：pioglitazone
30mg po once daily for 4 weeks, followed by 45mg once daily
実験的：taspoglutide 10mg
taspoglutide 10mg sc weekly
薬：taspoglutide
10mg sc once weekly
薬：taspoglutide
10mg sc once weekly for 4 weeks, followed by 20 mg sc once weekly
実験的：taspoglutide 10mg/20mg
taspoglutide 20mg sc weekly after 4 weeks of taspoglutide 10mg sc weekly
薬：taspoglutide
10mg sc once weekly
薬：taspoglutide
10mg sc once weekly for 4 weeks, followed by 20 mg sc once weekly

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HbA1cのベースラインからの絶対変化
時間枠：24週間
24週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Proportion of patients achieving target HbA1c <=6.5%, <=7%
時間枠：weeks 24, 52 and 104
weeks 24, 52 and 104
Absolute/percentage change from baseline in body weight; responder rate for body weight; absolute/percentage change from baseline in waist and hip circumference;absolute/percentage change from baseline in fasting plasma glucose
時間枠：weeks 24, 52 and 104
weeks 24, 52 and 104
Adverse events; laboratory parameters; cardiovascular events
時間枠：At each clinic visit up to 106 weeks
At each clinic visit up to 106 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BC21893
  • 2009-009157-24

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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