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A Study of Taspoglutide Versus Pioglitazone in Patients With Type 2 Diabetes

2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche

A Multicenter, Randomized, Double Blind (Double Dummy), Active Controlled Study to Compare the Safety, Tolerability and Effect on Glycemic Control of Taspoglutide Versus Pioglitazone in Type 2 Diabetes Patients Inadequately Controlled on Therapy With Sulfonylurea or Metformin Plus Sulfonylurea

This double-blind, double-dummy 3 arm study will evaluate the efficacy, safety and tolerability of taspoglutide versus pioglitazone in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with sulfonylurea monotherapy or sulfonylurea plus metformin combination therapy. After an initial screening period, patients will be randomized to one of 3 groups, to receive a)taspoglutide 10mg sc weekly, b)taspoglutide 20mg sc weekly after 4 weeks of taspoglutide 10mg sc weekly or c)pioglitazone 45mg/day po after 4 weeks of pioglitazone 30mg/day po.The anticipated time on study treatment is 24 months, and the target sample size is 500+ individuals.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

756

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

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연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7130
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1640
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10115
      • Essen, 독일, 45359
      • Falkensee, 독일, 14612
      • Mainz, 독일, 55116
      • Münster, 독일, 48145
      • Rodgau, 독일, 63110
      • Siegen, 독일, 57074
      • Sulzbach-Rosenberg, 독일, 92237
      • Wangen, 독일, 88239
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 127299
      • Moscow, 러시아 연방, 117036
      • Moscow, 러시아 연방, 121069
      • Penza, 러시아 연방, 440026
      • S.Petersburg, 러시아 연방, 194017
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194156
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197022
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195057
      • Saratov, 러시아 연방, 140018
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 194354
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 193012
      • Voronezh, 러시아 연방, 394018
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150023
  • 멕시코
      • Aguascaliente, 멕시코, 20230
      • Celaya, 멕시코, 38000
      • Cuernavaca, 멕시코, 62250
      • Guadalajara, 멕시코, 44650
      • Guadalajara, 멕시코, 44100
      • Mexico-City, 멕시코, 06700
      • Monterrey, 멕시코, 64460
  • 미국
    • California
      • Buena Park, California, 미국, 90620
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      • Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
      • Roseville, California, 미국, 95661
      • Santa Ana, California, 미국, 92701
    • Florida
      • Chiefland, Florida, 미국, 32626
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
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    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, 미국, 39531
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
      • Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
      • Brick, New Jersey, 미국, 08724
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08753
      • Trenton, New Jersey, 미국, 08611
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
      • Staten Island, New York, 미국, 10301
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27713
      • Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
      • Winston-salem, North Carolina, 미국, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
      • Scranton, Pennsylvania, 미국, 18510
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
      • Houston, Texas, 미국, 77074
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, 미국, 05403
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
      • Vancouver, Washington, 미국, 98664
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53189
  • 브라질
    • CE
      • Fortaleza, CE, 브라질, 60430-370
    • DF
      • Lago sul, DF, 브라질, 71625009
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, 브라질, 30150-221
    • SP
      • Marilia, SP, 브라질, 17519030
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01221-020
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01244-030
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 04022-001
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 04020-050
      • Sorocaba, SP, 브라질, 18047-360
  • 스페인
      • Almeria, 스페인, 04001
      • Barcelona, 스페인, 08907
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 851 01
      • Dolny Kubin, 슬로바키아, 026 01
      • Levice, 슬로바키아, 93405
      • Levice, 슬로바키아, 034 01
  • 영국
      • Atherstone, 영국, CV9 1EU
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
      • Chesterfield, 영국, S40 4TF
      • Dumfries, 영국, DG1 4AP
      • Glasgow, 영국, G45 9AW
      • Hinckley, 영국, LE10 2SE
      • Reading, 영국, RG7 3SQ
  • 우크라이나
      • Kiev, 우크라이나, 04050
      • Odessa, 우크라이나, 65009
      • Odessa, 우크라이나, 65117
      • Vinnitsa, 우크라이나, 21010
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3X8
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, 캐나다, M9R 4E1
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5R8
      • Thornhill, Ontario, 캐나다, L4J 8L7
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
  • 코스타리카
      • San Jose, 코스타리카, 755-1000
      • San Jose, 코스타리카, 4395-1000
  • 태국
      • Chiang Mai, 태국, 50200
      • Pathumthani, 태국, 12120
      • Songkla, 태국, 90112
  • 페루
      • San Isidro, 페루, 27
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-858
      • Krakow, 폴란드, 30-015
      • Krakow, 폴란드, 31-455
      • Lublin, 폴란드, 20-044
      • Lublin, 폴란드, 20-538
      • Wroclaw, 폴란드, 50-044
  • 푸에르토 리코
      • Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00926
  • 프랑스
      • Besancon, 프랑스, 25030
      • Corbeil Essonnes, 프랑스, 91106
      • Dommartin Les Toul, 프랑스, 54200
      • La Rochelle, 프랑스, 17019
      • Lille, 프랑스, 59037
      • Poitiers, 프랑스, 86021
      • Venissieux, 프랑스, 69200
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • adult patients, 18-75 years of age;
  • type 2 diabetes mellitus;
  • treated with stable sulfonylurea monotherapy or metformin + sulfonylurea for >=12 weeks prior to screening;
  • HbA1c >=7.0% and <=10% at screening;
  • stable weight +/-5% for >=12 weeks prior to screening.

Exclusion Criteria:

  • type 1 diabetes, diabetes resulting from pancreatic injury, or secondary forms of diabetes;
  • clinically significant diabetic complications;
  • clinically symptomatic gastrointestinal disease;
  • >3 episodes of severe hypoglycemia within 6 months before screening.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 피오글리타존
의약품: pioglitazone
30mg po once daily for 4 weeks, followed by 45mg once daily
실험적: taspoglutide 10mg
taspoglutide 10mg sc weekly
의약품: taspoglutide
10mg sc once weekly
의약품: taspoglutide
10mg sc once weekly for 4 weeks, followed by 20 mg sc once weekly
실험적: taspoglutide 10mg/20mg
taspoglutide 20mg sc weekly after 4 weeks of taspoglutide 10mg sc weekly
의약품: taspoglutide
10mg sc once weekly
의약품: taspoglutide
10mg sc once weekly for 4 weeks, followed by 20 mg sc once weekly

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HbA1c의 베이스라인 대비 절대적 변화
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Proportion of patients achieving target HbA1c <=6.5%, <=7%
기간: weeks 24, 52 and 104
weeks 24, 52 and 104
Absolute/percentage change from baseline in body weight; responder rate for body weight; absolute/percentage change from baseline in waist and hip circumference;absolute/percentage change from baseline in fasting plasma glucose
기간: weeks 24, 52 and 104
weeks 24, 52 and 104
Adverse events; laboratory parameters; cardiovascular events
기간: At each clinic visit up to 106 weeks
At each clinic visit up to 106 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BC21893
  • 2009-009157-24

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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