A Study of Taspoglutide Versus Pioglitazone in Patients With Type 2 Diabetes
1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
A Multicenter, Randomized, Double Blind (Double Dummy), Active Controlled Study to Compare the Safety, Tolerability and Effect on Glycemic Control of Taspoglutide Versus Pioglitazone in Type 2 Diabetes Patients Inadequately Controlled on Therapy With Sulfonylurea or Metformin Plus Sulfonylurea
This double-blind, double-dummy 3 arm study will evaluate the efficacy, safety and tolerability of taspoglutide versus pioglitazone in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with sulfonylurea monotherapy or sulfonylurea plus metformin combination therapy.
After an initial screening period, patients will be randomized to one of 3 groups, to receive a)taspoglutide 10mg sc weekly, b)taspoglutide 20mg sc weekly after 4 weeks of taspoglutide 10mg sc weekly or c)pioglitazone 45mg/day po after 4 weeks of pioglitazone 30mg/day po.The anticipated time on study treatment is 24 months, and the target sample size is 500+ individuals.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
756
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
-
Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
-
-
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brazilië, 60430-370
-
-
DF
-
Lago sul, DF, Brazilië, 71625009
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazilië, 30150-221
-
-
SP
-
Marilia, SP, Brazilië, 17519030
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 01221-020
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 01244-030
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 04022-001
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 04020-050
-
Sorocaba, SP, Brazilië, 18047-360
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3X8
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R8
-
Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica, 755-1000
-
San Jose, Costa Rica, 4395-1000
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10115
-
Essen, Duitsland, 45359
-
Falkensee, Duitsland, 14612
-
Mainz, Duitsland, 55116
-
Münster, Duitsland, 48145
-
Rodgau, Duitsland, 63110
-
Siegen, Duitsland, 57074
-
Sulzbach-Rosenberg, Duitsland, 92237
-
Wangen, Duitsland, 88239
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrijk, 25030
-
Corbeil Essonnes, Frankrijk, 91106
-
Dommartin Les Toul, Frankrijk, 54200
-
La Rochelle, Frankrijk, 17019
-
Lille, Frankrijk, 59037
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
-
Venissieux, Frankrijk, 69200
-
-
-
-
-
Aguascaliente, Mexico, 20230
-
Celaya, Mexico, 38000
-
Cuernavaca, Mexico, 62250
-
Guadalajara, Mexico, 44650
-
Guadalajara, Mexico, 44100
-
Mexico-City, Mexico, 06700
-
Monterrey, Mexico, 64460
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1640
-
-
-
-
-
Kiev, Oekraïne, 04050
-
Odessa, Oekraïne, 65009
-
Odessa, Oekraïne, 65117
-
Vinnitsa, Oekraïne, 21010
-
-
-
-
-
San Isidro, Peru, 27
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-858
-
Krakow, Polen, 30-015
-
Krakow, Polen, 31-455
-
Lublin, Polen, 20-044
-
Lublin, Polen, 20-538
-
Wroclaw, Polen, 50-044
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00926
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 127299
-
Moscow, Russische Federatie, 117036
-
Moscow, Russische Federatie, 121069
-
Penza, Russische Federatie, 440026
-
S.Petersburg, Russische Federatie, 194017
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194156
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197022
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195057
-
Saratov, Russische Federatie, 140018
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194354
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 193012
-
Voronezh, Russische Federatie, 394018
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150023
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 851 01
-
Dolny Kubin, Slowakije, 026 01
-
Levice, Slowakije, 93405
-
Levice, Slowakije, 034 01
-
-
-
-
-
Almeria, Spanje, 04001
-
Barcelona, Spanje, 08907
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanje, 33006
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
-
Pathumthani, Thailand, 12120
-
Songkla, Thailand, 90112
-
-
-
-
-
Atherstone, Verenigd Koninkrijk, CV9 1EU
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
-
Chesterfield, Verenigd Koninkrijk, S40 4TF
-
Dumfries, Verenigd Koninkrijk, DG1 4AP
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G45 9AW
-
Hinckley, Verenigd Koninkrijk, LE10 2SE
-
Reading, Verenigd Koninkrijk, RG7 3SQ
-
-
-
-
California
-
Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
-
Chino, California, Verenigde Staten, 91710
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
-
Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
-
-
Florida
-
Chiefland, Florida, Verenigde Staten, 32626
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
-
Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32401
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33948
-
St Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33716
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
-
Conyers, Georgia, Verenigde Staten, 30094
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610-4319
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704-1433
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
-
-
Massachusetts
-
Ayer, Massachusetts, Verenigde Staten, 01432
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02453
-
-
Michigan
-
Ferndale, Michigan, Verenigde Staten, 48220
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39531
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
-
Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
-
Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08753
-
Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08611
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10301
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
-
Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten, 28117
-
Winston-salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
-
Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18510
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05403
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53189
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7130
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- adult patients, 18-75 years of age;
- type 2 diabetes mellitus;
- treated with stable sulfonylurea monotherapy or metformin + sulfonylurea for >=12 weeks prior to screening;
- HbA1c >=7.0% and <=10% at screening;
- stable weight +/-5% for >=12 weeks prior to screening.
Exclusion Criteria:
- type 1 diabetes, diabetes resulting from pancreatic injury, or secondary forms of diabetes;
- clinically significant diabetic complications;
- clinically symptomatic gastrointestinal disease;
- >3 episodes of severe hypoglycemia within 6 months before screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: pioglitazon
|
30mg po once daily for 4 weeks, followed by 45mg once daily
|
|
Experimenteel: taspoglutide 10mg
taspoglutide 10mg sc weekly
|
10mg sc once weekly
10mg sc once weekly for 4 weeks, followed by 20 mg sc once weekly
|
|
Experimenteel: taspoglutide 10mg/20mg
taspoglutide 20mg sc weekly after 4 weeks of taspoglutide 10mg sc weekly
|
10mg sc once weekly
10mg sc once weekly for 4 weeks, followed by 20 mg sc once weekly
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in HbA1c
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Proportion of patients achieving target HbA1c <=6.5%, <=7%
Tijdsspanne: weeks 24, 52 and 104
|
weeks 24, 52 and 104
|
|
Absolute/percentage change from baseline in body weight; responder rate for body weight; absolute/percentage change from baseline in waist and hip circumference;absolute/percentage change from baseline in fasting plasma glucose
Tijdsspanne: weeks 24, 52 and 104
|
weeks 24, 52 and 104
|
|
Adverse events; laboratory parameters; cardiovascular events
Tijdsspanne: At each clinic visit up to 106 weeks
|
At each clinic visit up to 106 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
28 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC21893
- 2009-009157-24
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .