A Study of Taspoglutide Versus Pioglitazone in Patients With Type 2 Diabetes
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
A Multicenter, Randomized, Double Blind (Double Dummy), Active Controlled Study to Compare the Safety, Tolerability and Effect on Glycemic Control of Taspoglutide Versus Pioglitazone in Type 2 Diabetes Patients Inadequately Controlled on Therapy With Sulfonylurea or Metformin Plus Sulfonylurea
This double-blind, double-dummy 3 arm study will evaluate the efficacy, safety and tolerability of taspoglutide versus pioglitazone in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with sulfonylurea monotherapy or sulfonylurea plus metformin combination therapy.
After an initial screening period, patients will be randomized to one of 3 groups, to receive a)taspoglutide 10mg sc weekly, b)taspoglutide 20mg sc weekly after 4 weeks of taspoglutide 10mg sc weekly or c)pioglitazone 45mg/day po after 4 weeks of pioglitazone 30mg/day po.The anticipated time on study treatment is 24 months, and the target sample size is 500+ individuals.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
756
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10115
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Essen, Alemanha, 45359
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Falkensee, Alemanha, 14612
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Mainz, Alemanha, 55116
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Münster, Alemanha, 48145
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Rodgau, Alemanha, 63110
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Siegen, Alemanha, 57074
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Sulzbach-Rosenberg, Alemanha, 92237
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Wangen, Alemanha, 88239
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
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CE
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Fortaleza, CE, Brasil, 60430-370
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DF
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Lago sul, DF, Brasil, 71625009
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-221
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SP
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Marilia, SP, Brasil, 17519030
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01221-020
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01244-030
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04022-001
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04020-050
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Sorocaba, SP, Brasil, 18047-360
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3X8
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Ontario
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
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London, Ontario, Canadá, N6A 5R8
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Thornhill, Ontario, Canadá, L4J 8L7
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
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San Jose, Costa Rica, 755-1000
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San Jose, Costa Rica, 4395-1000
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Bratislava, Eslováquia, 851 01
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Dolny Kubin, Eslováquia, 026 01
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Levice, Eslováquia, 93405
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Levice, Eslováquia, 034 01
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Almeria, Espanha, 04001
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Barcelona, Espanha, 08907
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
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California
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Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
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Chino, California, Estados Unidos, 91710
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
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Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
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Florida
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Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
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Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33948
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St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
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Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610-4319
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704-1433
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
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Massachusetts
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Ayer, Massachusetts, Estados Unidos, 01432
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
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Michigan
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Ferndale, Michigan, Estados Unidos, 48220
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
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Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
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Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08753
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Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
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Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
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Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
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Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
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Vermont
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South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53189
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Moscow, Federação Russa, 127299
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Moscow, Federação Russa, 117036
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Moscow, Federação Russa, 121069
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Penza, Federação Russa, 440026
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S.Petersburg, Federação Russa, 194017
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 194156
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 195057
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Saratov, Federação Russa, 140018
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St. Petersburg, Federação Russa, 194354
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St. Petersburg, Federação Russa, 193012
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Voronezh, Federação Russa, 394018
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Yaroslavl, Federação Russa, 150062
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Yaroslavl, Federação Russa, 150023
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Besancon, França, 25030
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Corbeil Essonnes, França, 91106
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Dommartin Les Toul, França, 54200
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La Rochelle, França, 17019
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Lille, França, 59037
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Poitiers, França, 86021
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Venissieux, França, 69200
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Aguascaliente, México, 20230
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Celaya, México, 38000
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Cuernavaca, México, 62250
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Guadalajara, México, 44650
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Guadalajara, México, 44100
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Mexico-City, México, 06700
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Monterrey, México, 64460
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Auckland, Nova Zelândia
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Auckland, Nova Zelândia, 1640
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San Isidro, Peru, 27
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Gdansk, Polônia, 80-858
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Krakow, Polônia, 30-015
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Krakow, Polônia, 31-455
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Lublin, Polônia, 20-044
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Lublin, Polônia, 20-538
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Wroclaw, Polônia, 50-044
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Rio Piedras, Porto Rico, 00926
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Atherstone, Reino Unido, CV9 1EU
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
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Chesterfield, Reino Unido, S40 4TF
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Dumfries, Reino Unido, DG1 4AP
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Glasgow, Reino Unido, G45 9AW
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Hinckley, Reino Unido, LE10 2SE
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Reading, Reino Unido, RG7 3SQ
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
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Pathumthani, Tailândia, 12120
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Songkla, Tailândia, 90112
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Kiev, Ucrânia, 04050
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Odessa, Ucrânia, 65009
-
Odessa, Ucrânia, 65117
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Vinnitsa, Ucrânia, 21010
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Cape Town, África do Sul, 7130
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- adult patients, 18-75 years of age;
- type 2 diabetes mellitus;
- treated with stable sulfonylurea monotherapy or metformin + sulfonylurea for >=12 weeks prior to screening;
- HbA1c >=7.0% and <=10% at screening;
- stable weight +/-5% for >=12 weeks prior to screening.
Exclusion Criteria:
- type 1 diabetes, diabetes resulting from pancreatic injury, or secondary forms of diabetes;
- clinically significant diabetic complications;
- clinically symptomatic gastrointestinal disease;
- >3 episodes of severe hypoglycemia within 6 months before screening.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: pioglitazona
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30mg po once daily for 4 weeks, followed by 45mg once daily
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Experimental: taspoglutide 10mg
taspoglutide 10mg sc weekly
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10mg sc once weekly
10mg sc once weekly for 4 weeks, followed by 20 mg sc once weekly
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Experimental: taspoglutide 10mg/20mg
taspoglutide 20mg sc weekly after 4 weeks of taspoglutide 10mg sc weekly
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10mg sc once weekly
10mg sc once weekly for 4 weeks, followed by 20 mg sc once weekly
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração absoluta da linha de base em HbA1c
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proportion of patients achieving target HbA1c <=6.5%, <=7%
Prazo: weeks 24, 52 and 104
|
weeks 24, 52 and 104
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Absolute/percentage change from baseline in body weight; responder rate for body weight; absolute/percentage change from baseline in waist and hip circumference;absolute/percentage change from baseline in fasting plasma glucose
Prazo: weeks 24, 52 and 104
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weeks 24, 52 and 104
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Adverse events; laboratory parameters; cardiovascular events
Prazo: At each clinic visit up to 106 weeks
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At each clinic visit up to 106 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
28 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Incretinas
- Pioglitazona
- Peptídeo 1 semelhante ao glucagon
Outros números de identificação do estudo
- BC21893
- 2009-009157-24
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