A Study of Taspoglutide Versus Pioglitazone in Patients With Type 2 Diabetes
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
A Multicenter, Randomized, Double Blind (Double Dummy), Active Controlled Study to Compare the Safety, Tolerability and Effect on Glycemic Control of Taspoglutide Versus Pioglitazone in Type 2 Diabetes Patients Inadequately Controlled on Therapy With Sulfonylurea or Metformin Plus Sulfonylurea
This double-blind, double-dummy 3 arm study will evaluate the efficacy, safety and tolerability of taspoglutide versus pioglitazone in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with sulfonylurea monotherapy or sulfonylurea plus metformin combination therapy.
After an initial screening period, patients will be randomized to one of 3 groups, to receive a)taspoglutide 10mg sc weekly, b)taspoglutide 20mg sc weekly after 4 weeks of taspoglutide 10mg sc weekly or c)pioglitazone 45mg/day po after 4 weeks of pioglitazone 30mg/day po.The anticipated time on study treatment is 24 months, and the target sample size is 500+ individuals.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
756
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
-
-
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasilia, 60430-370
-
-
DF
-
Lago sul, DF, Brasilia, 71625009
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30150-221
-
-
SP
-
Marilia, SP, Brasilia, 17519030
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01221-020
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01244-030
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04022-001
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04020-050
-
Sorocaba, SP, Brasilia, 18047-360
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica, 755-1000
-
San Jose, Costa Rica, 4395-1000
-
-
-
-
-
Almeria, Espanja, 04001
-
Barcelona, Espanja, 08907
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7130
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3X8
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
-
Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
-
-
-
-
-
Aguascaliente, Meksiko, 20230
-
Celaya, Meksiko, 38000
-
Cuernavaca, Meksiko, 62250
-
Guadalajara, Meksiko, 44650
-
Guadalajara, Meksiko, 44100
-
Mexico-City, Meksiko, 06700
-
Monterrey, Meksiko, 64460
-
-
-
-
-
San Isidro, Peru, 27
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00926
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-858
-
Krakow, Puola, 30-015
-
Krakow, Puola, 31-455
-
Lublin, Puola, 20-044
-
Lublin, Puola, 20-538
-
Wroclaw, Puola, 50-044
-
-
-
-
-
Besancon, Ranska, 25030
-
Corbeil Essonnes, Ranska, 91106
-
Dommartin Les Toul, Ranska, 54200
-
La Rochelle, Ranska, 17019
-
Lille, Ranska, 59037
-
Poitiers, Ranska, 86021
-
Venissieux, Ranska, 69200
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10115
-
Essen, Saksa, 45359
-
Falkensee, Saksa, 14612
-
Mainz, Saksa, 55116
-
Münster, Saksa, 48145
-
Rodgau, Saksa, 63110
-
Siegen, Saksa, 57074
-
Sulzbach-Rosenberg, Saksa, 92237
-
Wangen, Saksa, 88239
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 851 01
-
Dolny Kubin, Slovakia, 026 01
-
Levice, Slovakia, 93405
-
Levice, Slovakia, 034 01
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
-
Pathumthani, Thaimaa, 12120
-
Songkla, Thaimaa, 90112
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina, 04050
-
Odessa, Ukraina, 65009
-
Odessa, Ukraina, 65117
-
Vinnitsa, Ukraina, 21010
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1640
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127299
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117036
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121069
-
Penza, Venäjän federaatio, 440026
-
S.Petersburg, Venäjän federaatio, 194017
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194156
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195057
-
Saratov, Venäjän federaatio, 140018
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 193012
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394018
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150023
-
-
-
-
-
Atherstone, Yhdistynyt kuningaskunta, CV9 1EU
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
-
Chesterfield, Yhdistynyt kuningaskunta, S40 4TF
-
Dumfries, Yhdistynyt kuningaskunta, DG1 4AP
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G45 9AW
-
Hinckley, Yhdistynyt kuningaskunta, LE10 2SE
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG7 3SQ
-
-
-
-
California
-
Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
-
Chino, California, Yhdysvallat, 91710
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
-
Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
-
-
Florida
-
Chiefland, Florida, Yhdysvallat, 32626
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32401
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33948
-
St Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33716
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
-
Conyers, Georgia, Yhdysvallat, 30094
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610-4319
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704-1433
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
-
-
Massachusetts
-
Ayer, Massachusetts, Yhdysvallat, 01432
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02453
-
-
Michigan
-
Ferndale, Michigan, Yhdysvallat, 48220
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
-
Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
-
Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08753
-
Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08611
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10301
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
-
Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
-
Winston-salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
-
Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18510
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05403
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53189
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- adult patients, 18-75 years of age;
- type 2 diabetes mellitus;
- treated with stable sulfonylurea monotherapy or metformin + sulfonylurea for >=12 weeks prior to screening;
- HbA1c >=7.0% and <=10% at screening;
- stable weight +/-5% for >=12 weeks prior to screening.
Exclusion Criteria:
- type 1 diabetes, diabetes resulting from pancreatic injury, or secondary forms of diabetes;
- clinically significant diabetic complications;
- clinically symptomatic gastrointestinal disease;
- >3 episodes of severe hypoglycemia within 6 months before screening.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: pioglitatsoni
|
30mg po once daily for 4 weeks, followed by 45mg once daily
|
|
Kokeellinen: taspoglutide 10mg
taspoglutide 10mg sc weekly
|
10mg sc once weekly
10mg sc once weekly for 4 weeks, followed by 20 mg sc once weekly
|
|
Kokeellinen: taspoglutide 10mg/20mg
taspoglutide 20mg sc weekly after 4 weeks of taspoglutide 10mg sc weekly
|
10mg sc once weekly
10mg sc once weekly for 4 weeks, followed by 20 mg sc once weekly
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Proportion of patients achieving target HbA1c <=6.5%, <=7%
Aikaikkuna: weeks 24, 52 and 104
|
weeks 24, 52 and 104
|
|
Absolute/percentage change from baseline in body weight; responder rate for body weight; absolute/percentage change from baseline in waist and hip circumference;absolute/percentage change from baseline in fasting plasma glucose
Aikaikkuna: weeks 24, 52 and 104
|
weeks 24, 52 and 104
|
|
Adverse events; laboratory parameters; cardiovascular events
Aikaikkuna: At each clinic visit up to 106 weeks
|
At each clinic visit up to 106 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Inkretiinit
- Pioglitatsoni
- Glukagonin kaltainen peptidi 1
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC21893
- 2009-009157-24
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .