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A Study of Taspoglutide Versus Pioglitazone in Patients With Type 2 Diabetes

2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

A Multicenter, Randomized, Double Blind (Double Dummy), Active Controlled Study to Compare the Safety, Tolerability and Effect on Glycemic Control of Taspoglutide Versus Pioglitazone in Type 2 Diabetes Patients Inadequately Controlled on Therapy With Sulfonylurea or Metformin Plus Sulfonylurea

This double-blind, double-dummy 3 arm study will evaluate the efficacy, safety and tolerability of taspoglutide versus pioglitazone in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with sulfonylurea monotherapy or sulfonylurea plus metformin combination therapy. After an initial screening period, patients will be randomized to one of 3 groups, to receive a)taspoglutide 10mg sc weekly, b)taspoglutide 20mg sc weekly after 4 weeks of taspoglutide 10mg sc weekly or c)pioglitazone 45mg/day po after 4 weeks of pioglitazone 30mg/day po.The anticipated time on study treatment is 24 months, and the target sample size is 500+ individuals.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

756

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kiev、乌克兰、04050
      • Odessa、乌克兰、65009
      • Odessa、乌克兰、65117
      • Vinnitsa、乌克兰、21010
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、127299
      • Moscow、俄罗斯联邦、117036
      • Moscow、俄罗斯联邦、121069
      • Penza、俄罗斯联邦、440026
      • S.Petersburg、俄罗斯联邦、194017
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194156
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197022
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、195057
      • Saratov、俄罗斯联邦、140018
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194354
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、193012
      • Voronezh、俄罗斯联邦、394018
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150062
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150023
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3X8
    • Ontario
      • Etobicoke、Ontario、加拿大、M9R 4E1
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5R8
      • Thornhill、Ontario、加拿大、L4J 8L7
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3E8
  • 南非
      • Cape Town、南非、7130
  • 哥斯达黎加
      • San Jose、哥斯达黎加、755-1000
      • San Jose、哥斯达黎加、4395-1000
  • 墨西哥
      • Aguascaliente、墨西哥、20230
      • Celaya、墨西哥、38000
      • Cuernavaca、墨西哥、62250
      • Guadalajara、墨西哥、44650
      • Guadalajara、墨西哥、44100
      • Mexico-City、墨西哥、06700
      • Monterrey、墨西哥、64460
  • 巴西
    • CE
      • Fortaleza、CE、巴西、60430-370
    • DF
      • Lago sul、DF、巴西、71625009
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、巴西、30150-221
    • SP
      • Marilia、SP、巴西、17519030
      • Sao Paulo、SP、巴西、01221-020
      • Sao Paulo、SP、巴西、01244-030
      • Sao Paulo、SP、巴西、04022-001
      • Sao Paulo、SP、巴西、04020-050
      • Sorocaba、SP、巴西、18047-360
  • 德国
      • Berlin、德国、10115
      • Essen、德国、45359
      • Falkensee、德国、14612
      • Mainz、德国、55116
      • Münster、德国、48145
      • Rodgau、德国、63110
      • Siegen、德国、57074
      • Sulzbach-Rosenberg、德国、92237
      • Wangen、德国、88239
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、851 01
      • Dolny Kubin、斯洛伐克、026 01
      • Levice、斯洛伐克、93405
      • Levice、斯洛伐克、034 01
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰
      • Auckland、新西兰、1640
  • 法国
      • Besancon、法国、25030
      • Corbeil Essonnes、法国、91106
      • Dommartin Les Toul、法国、54200
      • La Rochelle、法国、17019
      • Lille、法国、59037
      • Poitiers、法国、86021
      • Venissieux、法国、69200
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-858
      • Krakow、波兰、30-015
      • Krakow、波兰、31-455
      • Lublin、波兰、20-044
      • Lublin、波兰、20-538
      • Wroclaw、波兰、50-044
  • 波多黎各
      • Rio Piedras、波多黎各、00926
  • 泰国
      • Chiang Mai、泰国、50200
      • Pathumthani、泰国、12120
      • Songkla、泰国、90112
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
  • 秘鲁
      • San Isidro、秘鲁、27
  • 美国
    • California
      • Buena Park、California、美国、90620
      • Chino、California、美国、91710
      • Los Angeles、California、美国、90057
      • Rancho Cucamonga、California、美国、91730
      • Roseville、California、美国、95661
      • Santa Ana、California、美国、92701
    • Florida
      • Chiefland、Florida、美国、32626
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
      • Panama City、Florida、美国、32401
      • Port Charlotte、Florida、美国、33948
      • St Petersburg、Florida、美国、33716
      • Winter Park、Florida、美国、32789
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30338
      • Columbus、Georgia、美国、31904
      • Conyers、Georgia、美国、30094
      • Roswell、Georgia、美国、30076
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
      • Chicago、Illinois、美国、60610-4319
      • Springfield、Illinois、美国、62704-1433
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
    • Kentucky
      • Madisonville、Kentucky、美国、42431
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
    • Massachusetts
      • Ayer、Massachusetts、美国、01432
      • Waltham、Massachusetts、美国、02453
    • Michigan
      • Ferndale、Michigan、美国、48220
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55416
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、美国、39531
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
      • Olive Branch、Mississippi、美国、38654
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
      • Brick、New Jersey、美国、08724
      • Toms River、New Jersey、美国、08753
      • Trenton、New Jersey、美国、08611
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
      • Staten Island、New York、美国、10301
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27713
      • Mooresville、North Carolina、美国、28117
      • Winston-salem、North Carolina、美国、27103
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
      • Medford、Oregon、美国、97504
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、美国、15009
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
      • Scranton、Pennsylvania、美国、18510
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
      • Houston、Texas、美国、77074
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、美国、05403
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23249
      • Richmond、Virginia、美国、23226
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
      • Vancouver、Washington、美国、98664
    • Wisconsin
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53189
  • 英国
      • Atherstone、英国、CV9 1EU
      • Birmingham、英国、B9 5SS
      • Chesterfield、英国、S40 4TF
      • Dumfries、英国、DG1 4AP
      • Glasgow、英国、G45 9AW
      • Hinckley、英国、LE10 2SE
      • Reading、英国、RG7 3SQ
  • 西班牙
      • Almeria、西班牙、04001
      • Barcelona、西班牙、08907
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33006
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
    • Vizcaya
      • Barakaldo、Vizcaya、西班牙、48903

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • adult patients, 18-75 years of age;
  • type 2 diabetes mellitus;
  • treated with stable sulfonylurea monotherapy or metformin + sulfonylurea for >=12 weeks prior to screening;
  • HbA1c >=7.0% and <=10% at screening;
  • stable weight +/-5% for >=12 weeks prior to screening.

Exclusion Criteria:

  • type 1 diabetes, diabetes resulting from pancreatic injury, or secondary forms of diabetes;
  • clinically significant diabetic complications;
  • clinically symptomatic gastrointestinal disease;
  • >3 episodes of severe hypoglycemia within 6 months before screening.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：吡格列酮
药品：pioglitazone
30mg po once daily for 4 weeks, followed by 45mg once daily
实验性的：taspoglutide 10mg
taspoglutide 10mg sc weekly
药品：taspoglutide
10mg sc once weekly
药品：taspoglutide
10mg sc once weekly for 4 weeks, followed by 20 mg sc once weekly
实验性的：taspoglutide 10mg/20mg
taspoglutide 20mg sc weekly after 4 weeks of taspoglutide 10mg sc weekly
药品：taspoglutide
10mg sc once weekly
药品：taspoglutide
10mg sc once weekly for 4 weeks, followed by 20 mg sc once weekly

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
HbA1c 相对于基线的绝对变化
大体时间：24周
24周

次要结果测量

结果测量
大体时间
Proportion of patients achieving target HbA1c <=6.5%, <=7%
大体时间：weeks 24, 52 and 104
weeks 24, 52 and 104
Absolute/percentage change from baseline in body weight; responder rate for body weight; absolute/percentage change from baseline in waist and hip circumference;absolute/percentage change from baseline in fasting plasma glucose
大体时间：weeks 24, 52 and 104
weeks 24, 52 and 104
Adverse events; laboratory parameters; cardiovascular events
大体时间：At each clinic visit up to 106 weeks
At each clinic visit up to 106 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年5月1日

初级完成 (实际的)

2010年11月1日

研究完成 (实际的)

2010年11月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月27日

首次发布 (估计)

2009年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月1日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BC21893
  • 2009-009157-24

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