A Study of Taspoglutide Versus Pioglitazone in Patients With Type 2 Diabetes
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
A Multicenter, Randomized, Double Blind (Double Dummy), Active Controlled Study to Compare the Safety, Tolerability and Effect on Glycemic Control of Taspoglutide Versus Pioglitazone in Type 2 Diabetes Patients Inadequately Controlled on Therapy With Sulfonylurea or Metformin Plus Sulfonylurea
This double-blind, double-dummy 3 arm study will evaluate the efficacy, safety and tolerability of taspoglutide versus pioglitazone in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with sulfonylurea monotherapy or sulfonylurea plus metformin combination therapy.
After an initial screening period, patients will be randomized to one of 3 groups, to receive a)taspoglutide 10mg sc weekly, b)taspoglutide 20mg sc weekly after 4 weeks of taspoglutide 10mg sc weekly or c)pioglitazone 45mg/day po after 4 weeks of pioglitazone 30mg/day po.The anticipated time on study treatment is 24 months, and the target sample size is 500+ individuals.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
756
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
-
Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
-
-
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Бразилия, 60430-370
-
-
DF
-
Lago sul, DF, Бразилия, 71625009
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30150-221
-
-
SP
-
Marilia, SP, Бразилия, 17519030
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 01221-020
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 01244-030
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 04022-001
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 04020-050
-
Sorocaba, SP, Бразилия, 18047-360
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10115
-
Essen, Германия, 45359
-
Falkensee, Германия, 14612
-
Mainz, Германия, 55116
-
Münster, Германия, 48145
-
Rodgau, Германия, 63110
-
Siegen, Германия, 57074
-
Sulzbach-Rosenberg, Германия, 92237
-
Wangen, Германия, 88239
-
-
-
-
-
Almeria, Испания, 04001
-
Barcelona, Испания, 08907
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33006
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48903
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3X8
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Канада, M9R 4E1
-
London, Ontario, Канада, N6A 5R8
-
Thornhill, Ontario, Канада, L4J 8L7
-
Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
-
-
-
-
-
San Jose, Коста-Рика, 755-1000
-
San Jose, Коста-Рика, 4395-1000
-
-
-
-
-
Aguascaliente, Мексика, 20230
-
Celaya, Мексика, 38000
-
Cuernavaca, Мексика, 62250
-
Guadalajara, Мексика, 44650
-
Guadalajara, Мексика, 44100
-
Mexico-City, Мексика, 06700
-
Monterrey, Мексика, 64460
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
-
Auckland, Новая Зеландия, 1640
-
-
-
-
-
San Isidro, Перу, 27
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-858
-
Krakow, Польша, 30-015
-
Krakow, Польша, 31-455
-
Lublin, Польша, 20-044
-
Lublin, Польша, 20-538
-
Wroclaw, Польша, 50-044
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00926
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 127299
-
Moscow, Российская Федерация, 117036
-
Moscow, Российская Федерация, 121069
-
Penza, Российская Федерация, 440026
-
S.Petersburg, Российская Федерация, 194017
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194156
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197022
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195057
-
Saratov, Российская Федерация, 140018
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194354
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 193012
-
Voronezh, Российская Федерация, 394018
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150023
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 851 01
-
Dolny Kubin, Словакия, 026 01
-
Levice, Словакия, 93405
-
Levice, Словакия, 034 01
-
-
-
-
-
Atherstone, Соединенное Королевство, CV9 1EU
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
-
Chesterfield, Соединенное Королевство, S40 4TF
-
Dumfries, Соединенное Королевство, DG1 4AP
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G45 9AW
-
Hinckley, Соединенное Королевство, LE10 2SE
-
Reading, Соединенное Королевство, RG7 3SQ
-
-
-
-
California
-
Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
-
Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
-
Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
-
-
Florida
-
Chiefland, Florida, Соединенные Штаты, 32626
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
-
Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32401
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33948
-
St Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33716
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
-
Conyers, Georgia, Соединенные Штаты, 30094
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610-4319
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704-1433
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
-
-
Massachusetts
-
Ayer, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01432
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02453
-
-
Michigan
-
Ferndale, Michigan, Соединенные Штаты, 48220
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
-
Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
-
Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08753
-
Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08611
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10301
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
-
Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
-
Winston-salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
-
Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18510
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05403
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53189
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
-
Pathumthani, Таиланд, 12120
-
Songkla, Таиланд, 90112
-
-
-
-
-
Kiev, Украина, 04050
-
Odessa, Украина, 65009
-
Odessa, Украина, 65117
-
Vinnitsa, Украина, 21010
-
-
-
-
-
Besancon, Франция, 25030
-
Corbeil Essonnes, Франция, 91106
-
Dommartin Les Toul, Франция, 54200
-
La Rochelle, Франция, 17019
-
Lille, Франция, 59037
-
Poitiers, Франция, 86021
-
Venissieux, Франция, 69200
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7130
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- adult patients, 18-75 years of age;
- type 2 diabetes mellitus;
- treated with stable sulfonylurea monotherapy or metformin + sulfonylurea for >=12 weeks prior to screening;
- HbA1c >=7.0% and <=10% at screening;
- stable weight +/-5% for >=12 weeks prior to screening.
Exclusion Criteria:
- type 1 diabetes, diabetes resulting from pancreatic injury, or secondary forms of diabetes;
- clinically significant diabetic complications;
- clinically symptomatic gastrointestinal disease;
- >3 episodes of severe hypoglycemia within 6 months before screening.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: пиоглитазон
|
30mg po once daily for 4 weeks, followed by 45mg once daily
|
|
Экспериментальный: taspoglutide 10mg
taspoglutide 10mg sc weekly
|
10mg sc once weekly
10mg sc once weekly for 4 weeks, followed by 20 mg sc once weekly
|
|
Экспериментальный: taspoglutide 10mg/20mg
taspoglutide 20mg sc weekly after 4 weeks of taspoglutide 10mg sc weekly
|
10mg sc once weekly
10mg sc once weekly for 4 weeks, followed by 20 mg sc once weekly
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Абсолютное изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Proportion of patients achieving target HbA1c <=6.5%, <=7%
Временное ограничение: weeks 24, 52 and 104
|
weeks 24, 52 and 104
|
|
Absolute/percentage change from baseline in body weight; responder rate for body weight; absolute/percentage change from baseline in waist and hip circumference;absolute/percentage change from baseline in fasting plasma glucose
Временное ограничение: weeks 24, 52 and 104
|
weeks 24, 52 and 104
|
|
Adverse events; laboratory parameters; cardiovascular events
Временное ограничение: At each clinic visit up to 106 weeks
|
At each clinic visit up to 106 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC21893
- 2009-009157-24
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .