A Study of Taspoglutide Versus Pioglitazone in Patients With Type 2 Diabetes
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
A Multicenter, Randomized, Double Blind (Double Dummy), Active Controlled Study to Compare the Safety, Tolerability and Effect on Glycemic Control of Taspoglutide Versus Pioglitazone in Type 2 Diabetes Patients Inadequately Controlled on Therapy With Sulfonylurea or Metformin Plus Sulfonylurea
This double-blind, double-dummy 3 arm study will evaluate the efficacy, safety and tolerability of taspoglutide versus pioglitazone in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with sulfonylurea monotherapy or sulfonylurea plus metformin combination therapy.
After an initial screening period, patients will be randomized to one of 3 groups, to receive a)taspoglutide 10mg sc weekly, b)taspoglutide 20mg sc weekly after 4 weeks of taspoglutide 10mg sc weekly or c)pioglitazone 45mg/day po after 4 weeks of pioglitazone 30mg/day po.The anticipated time on study treatment is 24 months, and the target sample size is 500+ individuals.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
756
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10115
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Essen, Alemania, 45359
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Falkensee, Alemania, 14612
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Mainz, Alemania, 55116
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Münster, Alemania, 48145
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Rodgau, Alemania, 63110
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Siegen, Alemania, 57074
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Sulzbach-Rosenberg, Alemania, 92237
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Wangen, Alemania, 88239
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
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CE
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Fortaleza, CE, Brasil, 60430-370
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DF
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Lago sul, DF, Brasil, 71625009
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-221
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SP
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Marilia, SP, Brasil, 17519030
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01221-020
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01244-030
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04022-001
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04020-050
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Sorocaba, SP, Brasil, 18047-360
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3X8
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Ontario
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
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London, Ontario, Canadá, N6A 5R8
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Thornhill, Ontario, Canadá, L4J 8L7
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
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San Jose, Costa Rica, 755-1000
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San Jose, Costa Rica, 4395-1000
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Bratislava, Eslovaquia, 851 01
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Dolny Kubin, Eslovaquia, 026 01
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Levice, Eslovaquia, 93405
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Levice, Eslovaquia, 034 01
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Almeria, España, 04001
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Barcelona, España, 08907
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Asturias
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Oviedo, Asturias, España, 33006
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
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California
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Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
-
Chino, California, Estados Unidos, 91710
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
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Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
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Florida
-
Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33948
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St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
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Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610-4319
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704-1433
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
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Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
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Massachusetts
-
Ayer, Massachusetts, Estados Unidos, 01432
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
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Michigan
-
Ferndale, Michigan, Estados Unidos, 48220
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
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Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
-
Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
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Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
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New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
-
Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08753
-
Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
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Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
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Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
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Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
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Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
-
Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
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Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
-
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Vermont
-
South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
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Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53189
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Moscow, Federación Rusa, 127299
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Moscow, Federación Rusa, 117036
-
Moscow, Federación Rusa, 121069
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Penza, Federación Rusa, 440026
-
S.Petersburg, Federación Rusa, 194017
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194156
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195057
-
Saratov, Federación Rusa, 140018
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St. Petersburg, Federación Rusa, 194354
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 193012
-
Voronezh, Federación Rusa, 394018
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150023
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Besancon, Francia, 25030
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Corbeil Essonnes, Francia, 91106
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Dommartin Les Toul, Francia, 54200
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La Rochelle, Francia, 17019
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Lille, Francia, 59037
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Poitiers, Francia, 86021
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Venissieux, Francia, 69200
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Aguascaliente, México, 20230
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Celaya, México, 38000
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Cuernavaca, México, 62250
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Guadalajara, México, 44650
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Guadalajara, México, 44100
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Mexico-City, México, 06700
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Monterrey, México, 64460
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Auckland, Nueva Zelanda
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Auckland, Nueva Zelanda, 1640
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San Isidro, Perú, 27
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Gdansk, Polonia, 80-858
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Krakow, Polonia, 30-015
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Krakow, Polonia, 31-455
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Lublin, Polonia, 20-044
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Lublin, Polonia, 20-538
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Wroclaw, Polonia, 50-044
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Rio Piedras, Puerto Rico, 00926
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Atherstone, Reino Unido, CV9 1EU
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
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Chesterfield, Reino Unido, S40 4TF
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Dumfries, Reino Unido, DG1 4AP
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Glasgow, Reino Unido, G45 9AW
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Hinckley, Reino Unido, LE10 2SE
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Reading, Reino Unido, RG7 3SQ
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Cape Town, Sudáfrica, 7130
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
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Pathumthani, Tailandia, 12120
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Songkla, Tailandia, 90112
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Kiev, Ucrania, 04050
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Odessa, Ucrania, 65009
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Odessa, Ucrania, 65117
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Vinnitsa, Ucrania, 21010
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- adult patients, 18-75 years of age;
- type 2 diabetes mellitus;
- treated with stable sulfonylurea monotherapy or metformin + sulfonylurea for >=12 weeks prior to screening;
- HbA1c >=7.0% and <=10% at screening;
- stable weight +/-5% for >=12 weeks prior to screening.
Exclusion Criteria:
- type 1 diabetes, diabetes resulting from pancreatic injury, or secondary forms of diabetes;
- clinically significant diabetic complications;
- clinically symptomatic gastrointestinal disease;
- >3 episodes of severe hypoglycemia within 6 months before screening.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: pioglitazona
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30mg po once daily for 4 weeks, followed by 45mg once daily
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Experimental: taspoglutide 10mg
taspoglutide 10mg sc weekly
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10mg sc once weekly
10mg sc once weekly for 4 weeks, followed by 20 mg sc once weekly
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Experimental: taspoglutide 10mg/20mg
taspoglutide 20mg sc weekly after 4 weeks of taspoglutide 10mg sc weekly
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10mg sc once weekly
10mg sc once weekly for 4 weeks, followed by 20 mg sc once weekly
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio absoluto desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proportion of patients achieving target HbA1c <=6.5%, <=7%
Periodo de tiempo: weeks 24, 52 and 104
|
weeks 24, 52 and 104
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Absolute/percentage change from baseline in body weight; responder rate for body weight; absolute/percentage change from baseline in waist and hip circumference;absolute/percentage change from baseline in fasting plasma glucose
Periodo de tiempo: weeks 24, 52 and 104
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weeks 24, 52 and 104
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Adverse events; laboratory parameters; cardiovascular events
Periodo de tiempo: At each clinic visit up to 106 weeks
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At each clinic visit up to 106 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Pioglitazona
- Péptido similar al glucagón 1
Otros números de identificación del estudio
- BC21893
- 2009-009157-24
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .