Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of Taspoglutide Versus Pioglitazone in Patients With Type 2 Diabetes

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

A Multicenter, Randomized, Double Blind (Double Dummy), Active Controlled Study to Compare the Safety, Tolerability and Effect on Glycemic Control of Taspoglutide Versus Pioglitazone in Type 2 Diabetes Patients Inadequately Controlled on Therapy With Sulfonylurea or Metformin Plus Sulfonylurea

This double-blind, double-dummy 3 arm study will evaluate the efficacy, safety and tolerability of taspoglutide versus pioglitazone in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with sulfonylurea monotherapy or sulfonylurea plus metformin combination therapy. After an initial screening period, patients will be randomized to one of 3 groups, to receive a)taspoglutide 10mg sc weekly, b)taspoglutide 20mg sc weekly after 4 weeks of taspoglutide 10mg sc weekly or c)pioglitazone 45mg/day po after 4 weeks of pioglitazone 30mg/day po.The anticipated time on study treatment is 24 months, and the target sample size is 500+ individuals.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

756

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
  • Brasil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60430-370
    • DF
      • Lago sul, DF, Brasil, 71625009
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-221
    • SP
      • Marilia, SP, Brasil, 17519030
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01221-020
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01244-030
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04022-001
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04020-050
      • Sorocaba, SP, Brasil, 18047-360
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3X8
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 755-1000
      • San Jose, Costa Rica, 4395-1000
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127299
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117036
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121069
      • Penza, Den russiske føderasjonen, 440026
      • S.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194017
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194156
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195057
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 140018
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193012
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394018
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150023
  • Forente stater
    • California
      • Buena Park, California, Forente stater, 90620
      • Chino, California, Forente stater, 91710
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
      • Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Forente stater, 32626
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32401
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33948
      • St Petersburg, Florida, Forente stater, 33716
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
      • Conyers, Georgia, Forente stater, 30094
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610-4319
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704-1433
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Forente stater, 01432
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02453
    • Michigan
      • Ferndale, Michigan, Forente stater, 48220
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
      • Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08753
      • Trenton, New Jersey, Forente stater, 08611
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10301
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
      • Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117
      • Winston-salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18510
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forente stater, 05403
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53189
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
      • Corbeil Essonnes, Frankrike, 91106
      • Dommartin Les Toul, Frankrike, 54200
      • La Rochelle, Frankrike, 17019
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Poitiers, Frankrike, 86021
      • Venissieux, Frankrike, 69200
  • Mexico
      • Aguascaliente, Mexico, 20230
      • Celaya, Mexico, 38000
      • Cuernavaca, Mexico, 62250
      • Guadalajara, Mexico, 44650
      • Guadalajara, Mexico, 44100
      • Mexico-City, Mexico, 06700
      • Monterrey, Mexico, 64460
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1640
  • Peru
      • San Isidro, Peru, 27
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-858
      • Krakow, Polen, 30-015
      • Krakow, Polen, 31-455
      • Lublin, Polen, 20-044
      • Lublin, Polen, 20-538
      • Wroclaw, Polen, 50-044
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00926
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 851 01
      • Dolny Kubin, Slovakia, 026 01
      • Levice, Slovakia, 93405
      • Levice, Slovakia, 034 01
  • Spania
      • Almeria, Spania, 04001
      • Barcelona, Spania, 08907
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33006
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48903
  • Storbritannia
      • Atherstone, Storbritannia, CV9 1EU
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
      • Chesterfield, Storbritannia, S40 4TF
      • Dumfries, Storbritannia, DG1 4AP
      • Glasgow, Storbritannia, G45 9AW
      • Hinckley, Storbritannia, LE10 2SE
      • Reading, Storbritannia, RG7 3SQ
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7130
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
      • Pathumthani, Thailand, 12120
      • Songkla, Thailand, 90112
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
      • Essen, Tyskland, 45359
      • Falkensee, Tyskland, 14612
      • Mainz, Tyskland, 55116
      • Münster, Tyskland, 48145
      • Rodgau, Tyskland, 63110
      • Siegen, Tyskland, 57074
      • Sulzbach-Rosenberg, Tyskland, 92237
      • Wangen, Tyskland, 88239
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 04050
      • Odessa, Ukraina, 65009
      • Odessa, Ukraina, 65117
      • Vinnitsa, Ukraina, 21010

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • adult patients, 18-75 years of age;
  • type 2 diabetes mellitus;
  • treated with stable sulfonylurea monotherapy or metformin + sulfonylurea for >=12 weeks prior to screening;
  • HbA1c >=7.0% and <=10% at screening;
  • stable weight +/-5% for >=12 weeks prior to screening.

Exclusion Criteria:

  • type 1 diabetes, diabetes resulting from pancreatic injury, or secondary forms of diabetes;
  • clinically significant diabetic complications;
  • clinically symptomatic gastrointestinal disease;
  • >3 episodes of severe hypoglycemia within 6 months before screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: pioglitazon
Legemiddel: pioglitazone
30mg po once daily for 4 weeks, followed by 45mg once daily
Eksperimentell: taspoglutide 10mg
taspoglutide 10mg sc weekly
Legemiddel: taspoglutide
10mg sc once weekly
Legemiddel: taspoglutide
10mg sc once weekly for 4 weeks, followed by 20 mg sc once weekly
Eksperimentell: taspoglutide 10mg/20mg
taspoglutide 20mg sc weekly after 4 weeks of taspoglutide 10mg sc weekly
Legemiddel: taspoglutide
10mg sc once weekly
Legemiddel: taspoglutide
10mg sc once weekly for 4 weeks, followed by 20 mg sc once weekly

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proportion of patients achieving target HbA1c <=6.5%, <=7%
Tidsramme: weeks 24, 52 and 104
weeks 24, 52 and 104
Absolute/percentage change from baseline in body weight; responder rate for body weight; absolute/percentage change from baseline in waist and hip circumference;absolute/percentage change from baseline in fasting plasma glucose
Tidsramme: weeks 24, 52 and 104
weeks 24, 52 and 104
Adverse events; laboratory parameters; cardiovascular events
Tidsramme: At each clinic visit up to 106 weeks
At each clinic visit up to 106 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BC21893
  • 2009-009157-24

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere