A Study of Taspoglutide Versus Pioglitazone in Patients With Type 2 Diabetes
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
A Multicenter, Randomized, Double Blind (Double Dummy), Active Controlled Study to Compare the Safety, Tolerability and Effect on Glycemic Control of Taspoglutide Versus Pioglitazone in Type 2 Diabetes Patients Inadequately Controlled on Therapy With Sulfonylurea or Metformin Plus Sulfonylurea
This double-blind, double-dummy 3 arm study will evaluate the efficacy, safety and tolerability of taspoglutide versus pioglitazone in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with sulfonylurea monotherapy or sulfonylurea plus metformin combination therapy.
After an initial screening period, patients will be randomized to one of 3 groups, to receive a)taspoglutide 10mg sc weekly, b)taspoglutide 20mg sc weekly after 4 weeks of taspoglutide 10mg sc weekly or c)pioglitazone 45mg/day po after 4 weeks of pioglitazone 30mg/day po.The anticipated time on study treatment is 24 months, and the target sample size is 500+ individuals.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
756
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7130
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Berlin, Allemagne, 10115
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Essen, Allemagne, 45359
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Falkensee, Allemagne, 14612
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Mainz, Allemagne, 55116
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Münster, Allemagne, 48145
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Rodgau, Allemagne, 63110
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Siegen, Allemagne, 57074
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Sulzbach-Rosenberg, Allemagne, 92237
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Wangen, Allemagne, 88239
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
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Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
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CE
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Fortaleza, CE, Brésil, 60430-370
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DF
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Lago sul, DF, Brésil, 71625009
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brésil, 30150-221
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SP
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Marilia, SP, Brésil, 17519030
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Sao Paulo, SP, Brésil, 01221-020
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Sao Paulo, SP, Brésil, 01244-030
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Sao Paulo, SP, Brésil, 04022-001
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Sao Paulo, SP, Brésil, 04020-050
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Sorocaba, SP, Brésil, 18047-360
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3X8
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Ontario
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Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
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London, Ontario, Canada, N6A 5R8
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Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
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Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
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San Jose, Costa Rica, 755-1000
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San Jose, Costa Rica, 4395-1000
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Almeria, Espagne, 04001
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Barcelona, Espagne, 08907
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
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Besancon, France, 25030
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Corbeil Essonnes, France, 91106
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Dommartin Les Toul, France, 54200
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La Rochelle, France, 17019
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Lille, France, 59037
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Poitiers, France, 86021
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Venissieux, France, 69200
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Moscow, Fédération Russe, 127299
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Moscow, Fédération Russe, 117036
-
Moscow, Fédération Russe, 121069
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Penza, Fédération Russe, 440026
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S.Petersburg, Fédération Russe, 194017
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194156
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197022
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195057
-
Saratov, Fédération Russe, 140018
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St. Petersburg, Fédération Russe, 194354
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St. Petersburg, Fédération Russe, 193012
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Voronezh, Fédération Russe, 394018
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150023
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Aguascaliente, Mexique, 20230
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Celaya, Mexique, 38000
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Cuernavaca, Mexique, 62250
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Guadalajara, Mexique, 44650
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Guadalajara, Mexique, 44100
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Mexico-City, Mexique, 06700
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Monterrey, Mexique, 64460
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Auckland, Nouvelle-Zélande
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1640
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Gdansk, Pologne, 80-858
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Krakow, Pologne, 30-015
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Krakow, Pologne, 31-455
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Lublin, Pologne, 20-044
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Lublin, Pologne, 20-538
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Wroclaw, Pologne, 50-044
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Rio Piedras, Porto Rico, 00926
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San Isidro, Pérou, 27
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Atherstone, Royaume-Uni, CV9 1EU
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Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
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Chesterfield, Royaume-Uni, S40 4TF
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Dumfries, Royaume-Uni, DG1 4AP
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Glasgow, Royaume-Uni, G45 9AW
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Hinckley, Royaume-Uni, LE10 2SE
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Reading, Royaume-Uni, RG7 3SQ
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Bratislava, Slovaquie, 851 01
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Dolny Kubin, Slovaquie, 026 01
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Levice, Slovaquie, 93405
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Levice, Slovaquie, 034 01
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Chiang Mai, Thaïlande, 50200
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Pathumthani, Thaïlande, 12120
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Songkla, Thaïlande, 90112
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Kiev, Ukraine, 04050
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Odessa, Ukraine, 65009
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Odessa, Ukraine, 65117
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Vinnitsa, Ukraine, 21010
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California
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Buena Park, California, États-Unis, 90620
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Chino, California, États-Unis, 91710
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
-
Rancho Cucamonga, California, États-Unis, 91730
-
Roseville, California, États-Unis, 95661
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92701
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Florida
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Chiefland, Florida, États-Unis, 32626
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
-
Panama City, Florida, États-Unis, 32401
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33948
-
St Petersburg, Florida, États-Unis, 33716
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
-
Conyers, Georgia, États-Unis, 30094
-
Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60610-4319
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62704-1433
-
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Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
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Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
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Louisiana
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
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Massachusetts
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Ayer, Massachusetts, États-Unis, 01432
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Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02453
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Michigan
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Ferndale, Michigan, États-Unis, 48220
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
-
Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
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Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
-
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New Jersey
-
Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
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Brick, New Jersey, États-Unis, 08724
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08753
-
Trenton, New Jersey, États-Unis, 08611
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10301
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
-
Mooresville, North Carolina, États-Unis, 28117
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Winston-salem, North Carolina, États-Unis, 27103
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, États-Unis, 97701
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
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Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
-
Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18510
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-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
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-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
-
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Vermont
-
South Burlington, Vermont, États-Unis, 05403
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
-
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53189
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- adult patients, 18-75 years of age;
- type 2 diabetes mellitus;
- treated with stable sulfonylurea monotherapy or metformin + sulfonylurea for >=12 weeks prior to screening;
- HbA1c >=7.0% and <=10% at screening;
- stable weight +/-5% for >=12 weeks prior to screening.
Exclusion Criteria:
- type 1 diabetes, diabetes resulting from pancreatic injury, or secondary forms of diabetes;
- clinically significant diabetic complications;
- clinically symptomatic gastrointestinal disease;
- >3 episodes of severe hypoglycemia within 6 months before screening.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: pioglitazone
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30mg po once daily for 4 weeks, followed by 45mg once daily
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Expérimental: taspoglutide 10mg
taspoglutide 10mg sc weekly
|
10mg sc once weekly
10mg sc once weekly for 4 weeks, followed by 20 mg sc once weekly
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Expérimental: taspoglutide 10mg/20mg
taspoglutide 20mg sc weekly after 4 weeks of taspoglutide 10mg sc weekly
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10mg sc once weekly
10mg sc once weekly for 4 weeks, followed by 20 mg sc once weekly
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement absolu de l'HbA1c par rapport au départ
Délai: 24 semaines
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24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion of patients achieving target HbA1c <=6.5%, <=7%
Délai: weeks 24, 52 and 104
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weeks 24, 52 and 104
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Absolute/percentage change from baseline in body weight; responder rate for body weight; absolute/percentage change from baseline in waist and hip circumference;absolute/percentage change from baseline in fasting plasma glucose
Délai: weeks 24, 52 and 104
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weeks 24, 52 and 104
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Adverse events; laboratory parameters; cardiovascular events
Délai: At each clinic visit up to 106 weeks
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At each clinic visit up to 106 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2009
Première publication (Estimation)
28 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Incrétines
- Pioglitazone
- Glucagon-Like Peptide 1
Autres numéros d'identification d'étude
- BC21893
- 2009-009157-24
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