Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of Taspoglutide Versus Pioglitazone in Patients With Type 2 Diabetes

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

A Multicenter, Randomized, Double Blind (Double Dummy), Active Controlled Study to Compare the Safety, Tolerability and Effect on Glycemic Control of Taspoglutide Versus Pioglitazone in Type 2 Diabetes Patients Inadequately Controlled on Therapy With Sulfonylurea or Metformin Plus Sulfonylurea

This double-blind, double-dummy 3 arm study will evaluate the efficacy, safety and tolerability of taspoglutide versus pioglitazone in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with sulfonylurea monotherapy or sulfonylurea plus metformin combination therapy. After an initial screening period, patients will be randomized to one of 3 groups, to receive a)taspoglutide 10mg sc weekly, b)taspoglutide 20mg sc weekly after 4 weeks of taspoglutide 10mg sc weekly or c)pioglitazone 45mg/day po after 4 weeks of pioglitazone 30mg/day po.The anticipated time on study treatment is 24 months, and the target sample size is 500+ individuals.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

756

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60430-370
    • DF
      • Lago sul, DF, Brasilien, 71625009
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-221
    • SP
      • Marilia, SP, Brasilien, 17519030
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01221-020
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01244-030
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04022-001
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04020-050
      • Sorocaba, SP, Brasilien, 18047-360
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3X8
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 755-1000
      • San Jose, Costa Rica, 4395-1000
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127299
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121069
      • Penza, Den Russiske Føderation, 440026
      • S.Petersburg, Den Russiske Føderation, 194017
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194156
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195057
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 140018
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193012
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394018
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150023
  • Det Forenede Kongerige
      • Atherstone, Det Forenede Kongerige, CV9 1EU
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
      • Chesterfield, Det Forenede Kongerige, S40 4TF
      • Dumfries, Det Forenede Kongerige, DG1 4AP
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G45 9AW
      • Hinckley, Det Forenede Kongerige, LE10 2SE
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG7 3SQ
  • Forenede Stater
    • California
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Forenede Stater, 32626
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32401
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33948
      • St Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33716
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater, 30094
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610-4319
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704-1433
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Forenede Stater, 01432
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
    • Michigan
      • Ferndale, Michigan, Forenede Stater, 48220
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08753
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08611
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10301
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
      • Winston-salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18510
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53189
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
      • Corbeil Essonnes, Frankrig, 91106
      • Dommartin Les Toul, Frankrig, 54200
      • La Rochelle, Frankrig, 17019
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Poitiers, Frankrig, 86021
      • Venissieux, Frankrig, 69200
  • Mexico
      • Aguascaliente, Mexico, 20230
      • Celaya, Mexico, 38000
      • Cuernavaca, Mexico, 62250
      • Guadalajara, Mexico, 44650
      • Guadalajara, Mexico, 44100
      • Mexico-City, Mexico, 06700
      • Monterrey, Mexico, 64460
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1640
  • Peru
      • San Isidro, Peru, 27
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-858
      • Krakow, Polen, 30-015
      • Krakow, Polen, 31-455
      • Lublin, Polen, 20-044
      • Lublin, Polen, 20-538
      • Wroclaw, Polen, 50-044
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00926
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 851 01
      • Dolny Kubin, Slovakiet, 026 01
      • Levice, Slovakiet, 93405
      • Levice, Slovakiet, 034 01
  • Spanien
      • Almeria, Spanien, 04001
      • Barcelona, Spanien, 08907
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7130
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
      • Pathumthani, Thailand, 12120
      • Songkla, Thailand, 90112
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
      • Essen, Tyskland, 45359
      • Falkensee, Tyskland, 14612
      • Mainz, Tyskland, 55116
      • Münster, Tyskland, 48145
      • Rodgau, Tyskland, 63110
      • Siegen, Tyskland, 57074
      • Sulzbach-Rosenberg, Tyskland, 92237
      • Wangen, Tyskland, 88239
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 04050
      • Odessa, Ukraine, 65009
      • Odessa, Ukraine, 65117
      • Vinnitsa, Ukraine, 21010

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • adult patients, 18-75 years of age;
  • type 2 diabetes mellitus;
  • treated with stable sulfonylurea monotherapy or metformin + sulfonylurea for >=12 weeks prior to screening;
  • HbA1c >=7.0% and <=10% at screening;
  • stable weight +/-5% for >=12 weeks prior to screening.

Exclusion Criteria:

  • type 1 diabetes, diabetes resulting from pancreatic injury, or secondary forms of diabetes;
  • clinically significant diabetic complications;
  • clinically symptomatic gastrointestinal disease;
  • >3 episodes of severe hypoglycemia within 6 months before screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: pioglitazon
Medicin: pioglitazone
30mg po once daily for 4 weeks, followed by 45mg once daily
Eksperimentel: taspoglutide 10mg
taspoglutide 10mg sc weekly
Medicin: taspoglutide
10mg sc once weekly
Medicin: taspoglutide
10mg sc once weekly for 4 weeks, followed by 20 mg sc once weekly
Eksperimentel: taspoglutide 10mg/20mg
taspoglutide 20mg sc weekly after 4 weeks of taspoglutide 10mg sc weekly
Medicin: taspoglutide
10mg sc once weekly
Medicin: taspoglutide
10mg sc once weekly for 4 weeks, followed by 20 mg sc once weekly

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proportion of patients achieving target HbA1c <=6.5%, <=7%
Tidsramme: weeks 24, 52 and 104
weeks 24, 52 and 104
Absolute/percentage change from baseline in body weight; responder rate for body weight; absolute/percentage change from baseline in waist and hip circumference;absolute/percentage change from baseline in fasting plasma glucose
Tidsramme: weeks 24, 52 and 104
weeks 24, 52 and 104
Adverse events; laboratory parameters; cardiovascular events
Tidsramme: At each clinic visit up to 106 weeks
At each clinic visit up to 106 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2009

Først opslået (Skøn)

28. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC21893
  • 2009-009157-24

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2

Kliniske forsøg med pioglitazone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner