A Study of Taspoglutide Versus Pioglitazone in Patients With Type 2 Diabetes
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
A Multicenter, Randomized, Double Blind (Double Dummy), Active Controlled Study to Compare the Safety, Tolerability and Effect on Glycemic Control of Taspoglutide Versus Pioglitazone in Type 2 Diabetes Patients Inadequately Controlled on Therapy With Sulfonylurea or Metformin Plus Sulfonylurea
This double-blind, double-dummy 3 arm study will evaluate the efficacy, safety and tolerability of taspoglutide versus pioglitazone in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with sulfonylurea monotherapy or sulfonylurea plus metformin combination therapy.
After an initial screening period, patients will be randomized to one of 3 groups, to receive a)taspoglutide 10mg sc weekly, b)taspoglutide 20mg sc weekly after 4 weeks of taspoglutide 10mg sc weekly or c)pioglitazone 45mg/day po after 4 weeks of pioglitazone 30mg/day po.The anticipated time on study treatment is 24 months, and the target sample size is 500+ individuals.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
756
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
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CE
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Fortaleza, CE, Brasile, 60430-370
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DF
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Lago sul, DF, Brasile, 71625009
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasile, 30150-221
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SP
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Marilia, SP, Brasile, 17519030
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Sao Paulo, SP, Brasile, 01221-020
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Sao Paulo, SP, Brasile, 01244-030
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Sao Paulo, SP, Brasile, 04022-001
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Sao Paulo, SP, Brasile, 04020-050
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Sorocaba, SP, Brasile, 18047-360
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3X8
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Ontario
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Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
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London, Ontario, Canada, N6A 5R8
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Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
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Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
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San Jose, Costa Rica, 755-1000
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San Jose, Costa Rica, 4395-1000
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Moscow, Federazione Russa, 127299
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Moscow, Federazione Russa, 117036
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Moscow, Federazione Russa, 121069
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Penza, Federazione Russa, 440026
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S.Petersburg, Federazione Russa, 194017
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194156
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195057
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Saratov, Federazione Russa, 140018
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St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
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St. Petersburg, Federazione Russa, 193012
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Voronezh, Federazione Russa, 394018
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150023
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Besancon, Francia, 25030
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Corbeil Essonnes, Francia, 91106
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Dommartin Les Toul, Francia, 54200
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La Rochelle, Francia, 17019
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Lille, Francia, 59037
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Poitiers, Francia, 86021
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Venissieux, Francia, 69200
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Berlin, Germania, 10115
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Essen, Germania, 45359
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Falkensee, Germania, 14612
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Mainz, Germania, 55116
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Münster, Germania, 48145
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Rodgau, Germania, 63110
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Siegen, Germania, 57074
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Sulzbach-Rosenberg, Germania, 92237
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Wangen, Germania, 88239
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Aguascaliente, Messico, 20230
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Celaya, Messico, 38000
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Cuernavaca, Messico, 62250
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Guadalajara, Messico, 44650
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Guadalajara, Messico, 44100
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Mexico-City, Messico, 06700
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Monterrey, Messico, 64460
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Auckland, Nuova Zelanda
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Auckland, Nuova Zelanda, 1640
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San Isidro, Perù, 27
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Gdansk, Polonia, 80-858
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Krakow, Polonia, 30-015
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Krakow, Polonia, 31-455
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Lublin, Polonia, 20-044
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Lublin, Polonia, 20-538
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Wroclaw, Polonia, 50-044
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Rio Piedras, Porto Rico, 00926
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Atherstone, Regno Unito, CV9 1EU
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Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
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Chesterfield, Regno Unito, S40 4TF
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Dumfries, Regno Unito, DG1 4AP
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Glasgow, Regno Unito, G45 9AW
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Hinckley, Regno Unito, LE10 2SE
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Reading, Regno Unito, RG7 3SQ
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Bratislava, Slovacchia, 851 01
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Dolny Kubin, Slovacchia, 026 01
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Levice, Slovacchia, 93405
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Levice, Slovacchia, 034 01
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Almeria, Spagna, 04001
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Barcelona, Spagna, 08907
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Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
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Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
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Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
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California
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Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
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Chino, California, Stati Uniti, 91710
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
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Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
-
Roseville, California, Stati Uniti, 95661
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
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Florida
-
Chiefland, Florida, Stati Uniti, 32626
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
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Panama City, Florida, Stati Uniti, 32401
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Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33948
-
St Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33716
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
-
Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30094
-
Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610-4319
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704-1433
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Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
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Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
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Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
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Massachusetts
-
Ayer, Massachusetts, Stati Uniti, 01432
-
Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
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Michigan
-
Ferndale, Michigan, Stati Uniti, 48220
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
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Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
-
Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
-
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Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
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-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
-
Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08753
-
Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08611
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10301
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
-
Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
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Winston-salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
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-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
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Oregon
-
Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
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-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
-
Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18510
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
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Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
-
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Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
-
Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
-
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53189
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-
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-
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Cape Town, Sud Africa, 7130
-
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-
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
-
Pathumthani, Tailandia, 12120
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Songkla, Tailandia, 90112
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Kiev, Ucraina, 04050
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Odessa, Ucraina, 65009
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Odessa, Ucraina, 65117
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Vinnitsa, Ucraina, 21010
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- adult patients, 18-75 years of age;
- type 2 diabetes mellitus;
- treated with stable sulfonylurea monotherapy or metformin + sulfonylurea for >=12 weeks prior to screening;
- HbA1c >=7.0% and <=10% at screening;
- stable weight +/-5% for >=12 weeks prior to screening.
Exclusion Criteria:
- type 1 diabetes, diabetes resulting from pancreatic injury, or secondary forms of diabetes;
- clinically significant diabetic complications;
- clinically symptomatic gastrointestinal disease;
- >3 episodes of severe hypoglycemia within 6 months before screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: pioglitazone
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30mg po once daily for 4 weeks, followed by 45mg once daily
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Sperimentale: taspoglutide 10mg
taspoglutide 10mg sc weekly
|
10mg sc once weekly
10mg sc once weekly for 4 weeks, followed by 20 mg sc once weekly
|
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Sperimentale: taspoglutide 10mg/20mg
taspoglutide 20mg sc weekly after 4 weeks of taspoglutide 10mg sc weekly
|
10mg sc once weekly
10mg sc once weekly for 4 weeks, followed by 20 mg sc once weekly
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione assoluta rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proportion of patients achieving target HbA1c <=6.5%, <=7%
Lasso di tempo: weeks 24, 52 and 104
|
weeks 24, 52 and 104
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Absolute/percentage change from baseline in body weight; responder rate for body weight; absolute/percentage change from baseline in waist and hip circumference;absolute/percentage change from baseline in fasting plasma glucose
Lasso di tempo: weeks 24, 52 and 104
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weeks 24, 52 and 104
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Adverse events; laboratory parameters; cardiovascular events
Lasso di tempo: At each clinic visit up to 106 weeks
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At each clinic visit up to 106 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
28 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC21893
- 2009-009157-24
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