Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study of Taspoglutide Versus Pioglitazone in Patients With Type 2 Diabetes

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

A Multicenter, Randomized, Double Blind (Double Dummy), Active Controlled Study to Compare the Safety, Tolerability and Effect on Glycemic Control of Taspoglutide Versus Pioglitazone in Type 2 Diabetes Patients Inadequately Controlled on Therapy With Sulfonylurea or Metformin Plus Sulfonylurea

This double-blind, double-dummy 3 arm study will evaluate the efficacy, safety and tolerability of taspoglutide versus pioglitazone in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with sulfonylurea monotherapy or sulfonylurea plus metformin combination therapy. After an initial screening period, patients will be randomized to one of 3 groups, to receive a)taspoglutide 10mg sc weekly, b)taspoglutide 20mg sc weekly after 4 weeks of taspoglutide 10mg sc weekly or c)pioglitazone 45mg/day po after 4 weeks of pioglitazone 30mg/day po.The anticipated time on study treatment is 24 months, and the target sample size is 500+ individuals.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

756

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60430-370
    • DF
      • Lago sul, DF, Brasilien, 71625009
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-221
    • SP
      • Marilia, SP, Brasilien, 17519030
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01221-020
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01244-030
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04022-001
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04020-050
      • Sorocaba, SP, Brasilien, 18047-360
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 755-1000
      • San Jose, Costa Rica, 4395-1000
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
      • Corbeil Essonnes, Frankrike, 91106
      • Dommartin Les Toul, Frankrike, 54200
      • La Rochelle, Frankrike, 17019
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Poitiers, Frankrike, 86021
      • Venissieux, Frankrike, 69200
  • Förenta staterna
    • California
      • Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
      • Chino, California, Förenta staterna, 91710
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
      • Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna, 91730
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Förenta staterna, 32626
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
      • Panama City, Florida, Förenta staterna, 32401
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33948
      • St Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33716
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30338
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
      • Conyers, Georgia, Förenta staterna, 30094
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610-4319
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704-1433
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Förenta staterna, 01432
      • Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02453
    • Michigan
      • Ferndale, Michigan, Förenta staterna, 48220
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39531
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
      • Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna, 38654
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
      • Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08724
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08753
      • Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08611
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10301
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
      • Mooresville, North Carolina, Förenta staterna, 28117
      • Winston-salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
      • Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18510
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05403
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53189
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3X8
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
  • Mexiko
      • Aguascaliente, Mexiko, 20230
      • Celaya, Mexiko, 38000
      • Cuernavaca, Mexiko, 62250
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
      • Guadalajara, Mexiko, 44100
      • Mexico-City, Mexiko, 06700
      • Monterrey, Mexiko, 64460
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1640
  • Peru
      • San Isidro, Peru, 27
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-858
      • Krakow, Polen, 30-015
      • Krakow, Polen, 31-455
      • Lublin, Polen, 20-044
      • Lublin, Polen, 20-538
      • Wroclaw, Polen, 50-044
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00926
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 127299
      • Moscow, Ryska Federationen, 117036
      • Moscow, Ryska Federationen, 121069
      • Penza, Ryska Federationen, 440026
      • S.Petersburg, Ryska Federationen, 194017
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194156
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197022
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 195057
      • Saratov, Ryska Federationen, 140018
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194354
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 193012
      • Voronezh, Ryska Federationen, 394018
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150062
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150023
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 851 01
      • Dolny Kubin, Slovakien, 026 01
      • Levice, Slovakien, 93405
      • Levice, Slovakien, 034 01
  • Spanien
      • Almeria, Spanien, 04001
      • Barcelona, Spanien, 08907
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
  • Storbritannien
      • Atherstone, Storbritannien, CV9 1EU
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
      • Chesterfield, Storbritannien, S40 4TF
      • Dumfries, Storbritannien, DG1 4AP
      • Glasgow, Storbritannien, G45 9AW
      • Hinckley, Storbritannien, LE10 2SE
      • Reading, Storbritannien, RG7 3SQ
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7130
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
      • Pathumthani, Thailand, 12120
      • Songkla, Thailand, 90112
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
      • Essen, Tyskland, 45359
      • Falkensee, Tyskland, 14612
      • Mainz, Tyskland, 55116
      • Münster, Tyskland, 48145
      • Rodgau, Tyskland, 63110
      • Siegen, Tyskland, 57074
      • Sulzbach-Rosenberg, Tyskland, 92237
      • Wangen, Tyskland, 88239
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 04050
      • Odessa, Ukraina, 65009
      • Odessa, Ukraina, 65117
      • Vinnitsa, Ukraina, 21010

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • adult patients, 18-75 years of age;
  • type 2 diabetes mellitus;
  • treated with stable sulfonylurea monotherapy or metformin + sulfonylurea for >=12 weeks prior to screening;
  • HbA1c >=7.0% and <=10% at screening;
  • stable weight +/-5% for >=12 weeks prior to screening.

Exclusion Criteria:

  • type 1 diabetes, diabetes resulting from pancreatic injury, or secondary forms of diabetes;
  • clinically significant diabetic complications;
  • clinically symptomatic gastrointestinal disease;
  • >3 episodes of severe hypoglycemia within 6 months before screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: pioglitazon
Läkemedel: pioglitazone
30mg po once daily for 4 weeks, followed by 45mg once daily
Experimentell: taspoglutide 10mg
taspoglutide 10mg sc weekly
Läkemedel: taspoglutide
10mg sc once weekly
Läkemedel: taspoglutide
10mg sc once weekly for 4 weeks, followed by 20 mg sc once weekly
Experimentell: taspoglutide 10mg/20mg
taspoglutide 20mg sc weekly after 4 weeks of taspoglutide 10mg sc weekly
Läkemedel: taspoglutide
10mg sc once weekly
Läkemedel: taspoglutide
10mg sc once weekly for 4 weeks, followed by 20 mg sc once weekly

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Absolut förändring från baslinjen i HbA1c
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Proportion of patients achieving target HbA1c <=6.5%, <=7%
Tidsram: weeks 24, 52 and 104
weeks 24, 52 and 104
Absolute/percentage change from baseline in body weight; responder rate for body weight; absolute/percentage change from baseline in waist and hip circumference;absolute/percentage change from baseline in fasting plasma glucose
Tidsram: weeks 24, 52 and 104
weeks 24, 52 and 104
Adverse events; laboratory parameters; cardiovascular events
Tidsram: At each clinic visit up to 106 weeks
At each clinic visit up to 106 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BC21893
  • 2009-009157-24

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus typ 2

Kliniska prövningar på pioglitazone

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera