Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Taspoglutide Versus Pioglitazone in Patients With Type 2 Diabetes

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

A Multicenter, Randomized, Double Blind (Double Dummy), Active Controlled Study to Compare the Safety, Tolerability and Effect on Glycemic Control of Taspoglutide Versus Pioglitazone in Type 2 Diabetes Patients Inadequately Controlled on Therapy With Sulfonylurea or Metformin Plus Sulfonylurea

This double-blind, double-dummy 3 arm study will evaluate the efficacy, safety and tolerability of taspoglutide versus pioglitazone in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with sulfonylurea monotherapy or sulfonylurea plus metformin combination therapy. After an initial screening period, patients will be randomized to one of 3 groups, to receive a)taspoglutide 10mg sc weekly, b)taspoglutide 20mg sc weekly after 4 weeks of taspoglutide 10mg sc weekly or c)pioglitazone 45mg/day po after 4 weeks of pioglitazone 30mg/day po.The anticipated time on study treatment is 24 months, and the target sample size is 500+ individuals.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

756

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7130
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
  • Brazylia
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazylia, 60430-370
    • DF
      • Lago sul, DF, Brazylia, 71625009
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30150-221
    • SP
      • Marilia, SP, Brazylia, 17519030
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01221-020
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01244-030
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04022-001
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04020-050
      • Sorocaba, SP, Brazylia, 18047-360
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127299
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121069
      • Penza, Federacja Rosyjska, 440026
      • S.Petersburg, Federacja Rosyjska, 194017
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194156
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195057
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 140018
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 193012
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394018
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150023
  • Francja
      • Besancon, Francja, 25030
      • Corbeil Essonnes, Francja, 91106
      • Dommartin Les Toul, Francja, 54200
      • La Rochelle, Francja, 17019
      • Lille, Francja, 59037
      • Poitiers, Francja, 86021
      • Venissieux, Francja, 69200
  • Hiszpania
      • Almeria, Hiszpania, 04001
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3X8
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
  • Kostaryka
      • San Jose, Kostaryka, 755-1000
      • San Jose, Kostaryka, 4395-1000
  • Meksyk
      • Aguascaliente, Meksyk, 20230
      • Celaya, Meksyk, 38000
      • Cuernavaca, Meksyk, 62250
      • Guadalajara, Meksyk, 44650
      • Guadalajara, Meksyk, 44100
      • Mexico-City, Meksyk, 06700
      • Monterrey, Meksyk, 64460
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10115
      • Essen, Niemcy, 45359
      • Falkensee, Niemcy, 14612
      • Mainz, Niemcy, 55116
      • Münster, Niemcy, 48145
      • Rodgau, Niemcy, 63110
      • Siegen, Niemcy, 57074
      • Sulzbach-Rosenberg, Niemcy, 92237
      • Wangen, Niemcy, 88239
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1640
  • Peru
      • San Isidro, Peru, 27
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-858
      • Krakow, Polska, 30-015
      • Krakow, Polska, 31-455
      • Lublin, Polska, 20-044
      • Lublin, Polska, 20-538
      • Wroclaw, Polska, 50-044
  • Portoryko
      • Rio Piedras, Portoryko, 00926
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
      • Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Stany Zjednoczone, 32626
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32401
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33948
      • St Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33716
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
      • Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone, 30094
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610-4319
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704-1433
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01432
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453
    • Michigan
      • Ferndale, Michigan, Stany Zjednoczone, 48220
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08753
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08611
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10301
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
      • Winston-salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18510
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53189
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 851 01
      • Dolny Kubin, Słowacja, 026 01
      • Levice, Słowacja, 93405
      • Levice, Słowacja, 034 01
  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
      • Pathumthani, Tajlandia, 12120
      • Songkla, Tajlandia, 90112
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 04050
      • Odessa, Ukraina, 65009
      • Odessa, Ukraina, 65117
      • Vinnitsa, Ukraina, 21010
  • Zjednoczone Królestwo
      • Atherstone, Zjednoczone Królestwo, CV9 1EU
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
      • Chesterfield, Zjednoczone Królestwo, S40 4TF
      • Dumfries, Zjednoczone Królestwo, DG1 4AP
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G45 9AW
      • Hinckley, Zjednoczone Królestwo, LE10 2SE
      • Reading, Zjednoczone Królestwo, RG7 3SQ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • adult patients, 18-75 years of age;
  • type 2 diabetes mellitus;
  • treated with stable sulfonylurea monotherapy or metformin + sulfonylurea for >=12 weeks prior to screening;
  • HbA1c >=7.0% and <=10% at screening;
  • stable weight +/-5% for >=12 weeks prior to screening.

Exclusion Criteria:

  • type 1 diabetes, diabetes resulting from pancreatic injury, or secondary forms of diabetes;
  • clinically significant diabetic complications;
  • clinically symptomatic gastrointestinal disease;
  • >3 episodes of severe hypoglycemia within 6 months before screening.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: pioglitazon
Lek: pioglitazone
30mg po once daily for 4 weeks, followed by 45mg once daily
Eksperymentalny: taspoglutide 10mg
taspoglutide 10mg sc weekly
Lek: taspoglutide
10mg sc once weekly
Lek: taspoglutide
10mg sc once weekly for 4 weeks, followed by 20 mg sc once weekly
Eksperymentalny: taspoglutide 10mg/20mg
taspoglutide 20mg sc weekly after 4 weeks of taspoglutide 10mg sc weekly
Lek: taspoglutide
10mg sc once weekly
Lek: taspoglutide
10mg sc once weekly for 4 weeks, followed by 20 mg sc once weekly

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proportion of patients achieving target HbA1c <=6.5%, <=7%
Ramy czasowe: weeks 24, 52 and 104
weeks 24, 52 and 104
Absolute/percentage change from baseline in body weight; responder rate for body weight; absolute/percentage change from baseline in waist and hip circumference;absolute/percentage change from baseline in fasting plasma glucose
Ramy czasowe: weeks 24, 52 and 104
weeks 24, 52 and 104
Adverse events; laboratory parameters; cardiovascular events
Ramy czasowe: At each clinic visit up to 106 weeks
At each clinic visit up to 106 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC21893
  • 2009-009157-24

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na pioglitazone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj