Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

A Study of Taspoglutide Versus Pioglitazone in Patients With Type 2 Diabetes

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

A Multicenter, Randomized, Double Blind (Double Dummy), Active Controlled Study to Compare the Safety, Tolerability and Effect on Glycemic Control of Taspoglutide Versus Pioglitazone in Type 2 Diabetes Patients Inadequately Controlled on Therapy With Sulfonylurea or Metformin Plus Sulfonylurea

This double-blind, double-dummy 3 arm study will evaluate the efficacy, safety and tolerability of taspoglutide versus pioglitazone in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with sulfonylurea monotherapy or sulfonylurea plus metformin combination therapy. After an initial screening period, patients will be randomized to one of 3 groups, to receive a)taspoglutide 10mg sc weekly, b)taspoglutide 20mg sc weekly after 4 weeks of taspoglutide 10mg sc weekly or c)pioglitazone 45mg/day po after 4 weeks of pioglitazone 30mg/day po.The anticipated time on study treatment is 24 months, and the target sample size is 500+ individuals.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

756

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60430-370
    • DF
      • Lago sul, DF, Brasilien, 71625009
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-221
    • SP
      • Marilia, SP, Brasilien, 17519030
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01221-020
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01244-030
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04022-001
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04020-050
      • Sorocaba, SP, Brasilien, 18047-360
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 755-1000
      • San Jose, Costa Rica, 4395-1000
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10115
      • Essen, Deutschland, 45359
      • Falkensee, Deutschland, 14612
      • Mainz, Deutschland, 55116
      • Münster, Deutschland, 48145
      • Rodgau, Deutschland, 63110
      • Siegen, Deutschland, 57074
      • Sulzbach-Rosenberg, Deutschland, 92237
      • Wangen, Deutschland, 88239
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
      • Corbeil Essonnes, Frankreich, 91106
      • Dommartin Les Toul, Frankreich, 54200
      • La Rochelle, Frankreich, 17019
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Poitiers, Frankreich, 86021
      • Venissieux, Frankreich, 69200
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3X8
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
  • Mexiko
      • Aguascaliente, Mexiko, 20230
      • Celaya, Mexiko, 38000
      • Cuernavaca, Mexiko, 62250
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
      • Guadalajara, Mexiko, 44100
      • Mexico-City, Mexiko, 06700
      • Monterrey, Mexiko, 64460
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1640
  • Peru
      • San Isidro, Peru, 27
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-858
      • Krakow, Polen, 30-015
      • Krakow, Polen, 31-455
      • Lublin, Polen, 20-044
      • Lublin, Polen, 20-538
      • Wroclaw, Polen, 50-044
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00926
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 127299
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
      • Moscow, Russische Föderation, 121069
      • Penza, Russische Föderation, 440026
      • S.Petersburg, Russische Föderation, 194017
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194156
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195057
      • Saratov, Russische Föderation, 140018
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 193012
      • Voronezh, Russische Föderation, 394018
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150023
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 851 01
      • Dolny Kubin, Slowakei, 026 01
      • Levice, Slowakei, 93405
      • Levice, Slowakei, 034 01
  • Spanien
      • Almeria, Spanien, 04001
      • Barcelona, Spanien, 08907
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7130
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
      • Pathumthani, Thailand, 12120
      • Songkla, Thailand, 90112
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 04050
      • Odessa, Ukraine, 65009
      • Odessa, Ukraine, 65117
      • Vinnitsa, Ukraine, 21010
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Vereinigte Staaten, 32626
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32401
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33948
      • St Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33716
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30094
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610-4319
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704-1433
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01432
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
    • Michigan
      • Ferndale, Michigan, Vereinigte Staaten, 48220
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08753
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08611
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10301
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
      • Winston-salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18510
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53189
  • Vereinigtes Königreich
      • Atherstone, Vereinigtes Königreich, CV9 1EU
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
      • Chesterfield, Vereinigtes Königreich, S40 4TF
      • Dumfries, Vereinigtes Königreich, DG1 4AP
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G45 9AW
      • Hinckley, Vereinigtes Königreich, LE10 2SE
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG7 3SQ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • adult patients, 18-75 years of age;
  • type 2 diabetes mellitus;
  • treated with stable sulfonylurea monotherapy or metformin + sulfonylurea for >=12 weeks prior to screening;
  • HbA1c >=7.0% and <=10% at screening;
  • stable weight +/-5% for >=12 weeks prior to screening.

Exclusion Criteria:

  • type 1 diabetes, diabetes resulting from pancreatic injury, or secondary forms of diabetes;
  • clinically significant diabetic complications;
  • clinically symptomatic gastrointestinal disease;
  • >3 episodes of severe hypoglycemia within 6 months before screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pioglitazon
Arzneimittel: pioglitazone
30mg po once daily for 4 weeks, followed by 45mg once daily
Experimental: taspoglutide 10mg
taspoglutide 10mg sc weekly
Arzneimittel: taspoglutide
10mg sc once weekly
Arzneimittel: taspoglutide
10mg sc once weekly for 4 weeks, followed by 20 mg sc once weekly
Experimental: taspoglutide 10mg/20mg
taspoglutide 20mg sc weekly after 4 weeks of taspoglutide 10mg sc weekly
Arzneimittel: taspoglutide
10mg sc once weekly
Arzneimittel: taspoglutide
10mg sc once weekly for 4 weeks, followed by 20 mg sc once weekly

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proportion of patients achieving target HbA1c <=6.5%, <=7%
Zeitfenster: weeks 24, 52 and 104
weeks 24, 52 and 104
Absolute/percentage change from baseline in body weight; responder rate for body weight; absolute/percentage change from baseline in waist and hip circumference;absolute/percentage change from baseline in fasting plasma glucose
Zeitfenster: weeks 24, 52 and 104
weeks 24, 52 and 104
Adverse events; laboratory parameters; cardiovascular events
Zeitfenster: At each clinic visit up to 106 weeks
At each clinic visit up to 106 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC21893
  • 2009-009157-24

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 2

Klinische Studien zur pioglitazone

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Oman

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren