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2 つの新しいシリコーン ハイドロゲル マルチフォーカル製品の臨床評価

2012年6月26日 更新者:CIBA VISION
この試験の目的は、2 つの多焦点ソフト コンタクト レンズの視覚性能、評価、および好みを比較することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

259

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

33年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 35歳以上であること
  • 両眼で少なくとも20/40の最良矯正遠方視力。
  • +0.75D から +1.50D (両端を含む) のスペクタクル追加。
  • 利用可能なスタディ スフィア パワー (-1.00 ~ -5.00D) に適合可能
  • 現在、ソフトコンタクトレンズを週5日以上装用中。
  • 他のプロトコルの包含/除外基準が適用される場合があります。

除外基準:

  • -登録直前の12週間以内の目の怪我または手術。
  • 現在、眼科臨床試験に登録されています。
  • 全身または眼の異常、感染症、またはコンタクトレンズの着用や付属品の使用に影響を与える可能性のある病気の証拠。
  • 研究者が決定したように、コンタクトレンズを着用する薬の使用は禁忌となる可能性があります。
  • 乱視≧1.00D。
  • 現在、いずれかの研究製品を着用しています。
  • 他のプロトコルの包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ロトラフィルコン B / セノフィルコン A
ロトラフィルコン B、続いてセノフィルコン A
シリコーンハイドロゲル、ソフト、多焦点コンタクトレンズ
シリコーンハイドロゲル、ソフト、多焦点コンタクトレンズ
他の:セノフィルコンA / ロトラフィルコンB
セノフィルコン A、続いてロトラフィルコン B
シリコーンハイドロゲル、ソフト、多焦点コンタクトレンズ
シリコーンハイドロゲル、ソフト、多焦点コンタクトレンズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両眼距離視力として報告される通常の照明下での補正距離両眼視力測定
時間枠:装着後1週間
通常の照明下で両目を合わせて、被写体から離れた場所にあるチャートを読みながらテストされています。 この結果は、logMAR 単位 (解像度の最小角度の対数) で測定されます。 0.0 の logMAR 視力は 20/20 スネレン視力に相当し、正常と見なされます。 正の logMAR 値は視力が低下していることを示し、負の値は視力が良好であることを示します。
装着後1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月26日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P-319-C-013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ロトラフィルコンBの臨床試験

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