Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation clinique de deux nouveaux produits multifocaux en silicone hydrogel

26 juin 2012 mis à jour par: CIBA VISION
L'objectif de cet essai est de comparer les performances visuelles, les évaluations et les préférences de deux lentilles de contact souples multifocales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

259

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

31 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 35 ans
  • Meilleure acuité visuelle de loin corrigée d'au moins 20/40 dans chaque œil.
  • Spectacle ajouter entre +0.75D et +1.50D (inclus).
  • Capable de s'adapter aux puissances de sphère d'étude disponibles (-1,00 à -5,00D)
  • Porter actuellement des lentilles de contact souples au moins 5 jours par semaine.
  • D'autres critères d'inclusion/exclusion du protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Blessure ou chirurgie oculaire dans les douze semaines précédant immédiatement l'inscription.
  • Actuellement inscrit dans un essai clinique ophtalmique.
  • Preuve d'une anomalie systémique ou oculaire, d'une infection ou d'une maladie susceptible d'affecter le port réussi des lentilles de contact ou l'utilisation de leurs solutions accessoires.
  • Toute utilisation de médicaments pour lesquels le port de lentilles de contact pourrait être contre-indiqué, tel que déterminé par l'investigateur.
  • Astigmatisme ≥ 1.00D.
  • Portant actuellement l'un des produits de l'étude.
  • D'autres critères d'inclusion/exclusion du protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Lotrafilcon B / Senofilcon A
Lotrafilcon B, suivi de Senofilcon A
Dispositif: Lotrafilcon B
Lentille de contact souple multifocale en silicone hydrogel
Dispositif: Sénofilcon A
Lentille de contact souple multifocale en silicone hydrogel
Autre: Sénofilcon A / Lotrafilcon B
Senofilcon A, suivi de Lotrafilcon B
Dispositif: Lotrafilcon B
Lentille de contact souple multifocale en silicone hydrogel
Dispositif: Sénofilcon A
Lentille de contact souple multifocale en silicone hydrogel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure visuelle binoculaire à distance corrigée dans un éclairage normal signalée comme acuité visuelle à distance binoculaire
Délai: Après 1 semaine d'usure
Testé lors de la lecture de cartes éloignées du sujet avec les deux yeux ensemble dans un éclairage normal. Ce résultat est mesuré en unités logMAR (logarithme de l'angle minimal de résolution). Une acuité logMAR de 0,0 équivaut à une acuité Snellen de 20/20 et est considérée comme normale. Des valeurs logMAR positives indiquent une mauvaise vision et des valeurs négatives indiquent une meilleure acuité visuelle.
Après 1 semaine d'usure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CIBA VISION

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2009

Première publication (Estimation)

28 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P-319-C-013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lotrafilcon B

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Tunisia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner