Klinisk utvärdering av två nya multifokala silikonhydrogelprodukter
26 juni 2012 uppdaterad av: CIBA VISION
Syftet med denna studie är att jämföra den visuella prestandan, betygen och preferensen för två multifokala, mjuka kontaktlinser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
259
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
31 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var minst 35 år gammal
- Bäst korrigerad avståndssynskärpa på minst 20/40 i varje öga.
- Glasögontillägg mellan +0,75D och +1,50D (inklusive).
- Kan passa i tillgängliga studiersfärkrafter (-1.00 till -5.00D)
- Bär för närvarande mjuka kontaktlinser minst 5 dagar i veckan.
- Andra kriterier för inkludering/uteslutning av protokoll kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Ögonskada eller operation inom tolv veckor omedelbart före inskrivning.
- För närvarande inskriven i en oftalmologisk klinisk prövning.
- Bevis på systemisk eller okulär abnormitet, infektion eller sjukdom som sannolikt påverkar framgångsrikt bärande av kontaktlinser eller användning av deras tillbehörslösningar.
- All användning av mediciner för vilka användning av kontaktlinser kan vara kontraindicerad enligt utredarens bedömning.
- Astigmatism ≥ 1,00D.
- Bär för närvarande någon av studieprodukterna.
- Andra kriterier för inkludering/uteslutning av protokoll kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Lotrafilcon B / Senofilcon A
Lotrafilcon B, följt av Senofilcon A
|
Silikonhydrogel, mjuk, multifokal kontaktlins
Silikonhydrogel, mjuk, multifokal kontaktlins
|
|
Övrig: Senofilcon A / Lotrafilcon B
Senofilcon A, följt av Lotrafilcon B
|
Silikonhydrogel, mjuk, multifokal kontaktlins
Silikonhydrogel, mjuk, multifokal kontaktlins
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrigerad distans binokulär visuell mätning i normal belysning rapporterad som binokulär avstånd synskärpa
Tidsram: Efter 1 veckas användning
|
Testad vid läsning av diagram på avstånd från motivet med båda ögonen tillsammans i normal belysning.
Detta utfall mäts i logMAR-enheter (logaritm för minsta upplösningsvinkel).
En logMAR-skärpa på 0,0 motsvarar 20/20 Snellen-skärpa och anses vara normal.
Positiva logMAR-värden indikerar sämre syn och negativa värden indikerar bättre synskärpa.
|
Efter 1 veckas användning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
28 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P-319-C-013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .