Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af to nye silikonehydrogel multifokale produkter

26. juni 2012 opdateret af: CIBA VISION
Formålet med dette forsøg er at sammenligne den visuelle ydeevne, vurderinger og præference for to multifokale, bløde kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

259

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 35 år gammel
  • Bedst korrigeret afstandssynsstyrke på mindst 20/40 i hvert øje.
  • Brilletilføj mellem +0,75D og +1,50D (inklusive).
  • I stand til at passe ind i tilgængelige studiesfærekræfter (-1,00 til -5,00D)
  • Bærer i øjeblikket bløde kontaktlinser mindst 5 dage om ugen.
  • Andre protokol-inkluderings-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Øjenskade eller operation inden for tolv uger umiddelbart før tilmelding.
  • I øjeblikket indskrevet i et oftalmisk klinisk forsøg.
  • Bevis på systemisk eller okulær abnormitet, infektion eller sygdom, der sandsynligvis vil påvirke vellykket brug af kontaktlinser eller brug af deres tilbehørsopløsninger.
  • Enhver brug af medicin, hvor kontaktlinsebrug kan være kontraindiceret som bestemt af investigator.
  • Astigmatisme ≥ 1,00D.
  • Bærer i øjeblikket et af undersøgelsesprodukterne.
  • Andre protokol-inkluderings-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lotrafilcon B / Senofilcon A
Lotrafilcon B, efterfulgt af Senofilcon A
Enhed: Lotrafilcon B
Silikonehydrogel, blød, multifokal kontaktlinse
Enhed: Senofilcon A
Silikonehydrogel, blød, multifokal kontaktlinse
Andet: Senofilcon A / Lotrafilcon B
Senofilcon A, efterfulgt af Lotrafilcon B
Enhed: Lotrafilcon B
Silikonehydrogel, blød, multifokal kontaktlinse
Enhed: Senofilcon A
Silikonehydrogel, blød, multifokal kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrigeret afstand kikkertvisuel måling i normal belysning rapporteret som kikkertafstand synsskarphed
Tidsramme: Efter 1 uges brug
Testet mens du læser diagrammer fjernt fra motivet med begge øjne sammen i normal belysning. Dette resultat måles i logMAR-enheder (logaritme af den mindste opløsningsvinkel). En logMAR skarphed på 0,0 svarer til 20/20 Snellen skarphed og anses for normal. Positive logMAR-værdier indikerer dårligere syn, og negative værdier angiver bedre synsstyrke.
Efter 1 uges brug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CIBA VISION

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2009

Først opslået (Skøn)

28. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-319-C-013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lotrafilcon B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner