Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden uuden silikonihydrogeelimultifokaalisen tuotteen kliininen arviointi

tiistai 26. kesäkuuta 2012 päivittänyt: CIBA VISION
Tämän kokeen tavoitteena on vertailla kahden monitehoisen pehmeän piilolinssin visuaalista suorituskykyä, luokituksia ja mieltymyksiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

259

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

31 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole vähintään 35-vuotias
  • Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus vähintään 20/40 kummassakin silmässä.
  • Silmälasien lisäys välillä +0,75D ja +1,50D (mukaan lukien).
  • Pystyy sopimaan käytettävissä oleviin tutkimusalueen tehoihin (-1.00 - -5.00D)
  • Käytän tällä hetkellä pehmeitä piilolinssejä vähintään 5 päivänä viikossa.
  • Muita protokollaan sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmävamma tai -leikkaus kahdentoista viikon sisällä välittömästi ennen ilmoittautumista.
  • Tällä hetkellä mukana oftalmistisessa kliinisessä tutkimuksessa.
  • Todisteet systeemisestä tai silmän poikkeavuudesta, infektiosta tai sairaudesta, jotka todennäköisesti vaikuttavat piilolinssien onnistuneeseen käyttöön tai niiden lisäratkaisujen käyttöön.
  • Kaikki sellaisten lääkkeiden käyttö, joissa piilolinssien käyttö saattaa olla tutkijan määrittelemän vasta-aiheista.
  • Astigmatismi ≥ 1.00D.
  • Tällä hetkellä yllään jompikumpi tutkimustuotteista.
  • Muita protokollaan sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Lotrafilcon B / Senofilcon A
Lotrafilcon B ja sen jälkeen Senofilcon A
Laite: Lotrafilcon B
Silikonihydrogeeli, pehmeä, monitehopiilolinssi
Laite: Senofilcon A
Silikonihydrogeeli, pehmeä, monitehopiilolinssi
Muut: Senofilcon A / Lotrafilcon B
Senofilcon A ja sen jälkeen Lotrafilcon B
Laite: Lotrafilcon B
Silikonihydrogeeli, pehmeä, monitehopiilolinssi
Laite: Senofilcon A
Silikonihydrogeeli, pehmeä, monitehopiilolinssi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korjattu etäisyyden binokulaarinen visuaalinen mittaus normaalissa valaistuksessa raportoitu kiikarin etäisyyden näkötarkkuudena
Aikaikkuna: 1 viikon käytön jälkeen
Testattu luettaessa kaavioita kaukana kohteesta molempien silmien ollessa yhdessä normaalissa valaistuksessa. Tämä tulos mitataan logMAR-yksiköissä (minimiresoluutiokulman logaritmi). LogMAR-tarkkuus 0,0 vastaa 20/20 Snellenin terävyyttä ja sitä pidetään normaalina. Positiiviset logMAR-arvot osoittavat heikompaa näköä ja negatiiviset arvot parempaa näöntarkkuutta.
1 viikon käytön jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CIBA VISION

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P-319-C-013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lotrafilcon B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa