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Klinische Bewertung von zwei neuen Silikon-Hydrogel-Multifokalprodukten

26. Juni 2012 aktualisiert von: CIBA VISION
Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Sehleistung, Bewertungen und Präferenz von zwei multifokalen, weichen Kontaktlinsen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

259

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 35 Jahre alt sein
  • Bestkorrigierter Fernvisus von mindestens 20/40 auf beiden Augen.
  • Brillenzusatz zwischen +0,75 dpt und +1,50 dpt (einschließlich).
  • Kann in verfügbare Studiensphärenstärken (-1,00 bis -5,00 D) eingepasst werden
  • Tragen Sie derzeit mindestens 5 Tage pro Woche weiche Kontaktlinsen.
  • Andere Einschluss-/Ausschlusskriterien des Protokolls können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Augenverletzung oder Operation innerhalb von zwölf Wochen unmittelbar vor der Einschreibung.
  • Derzeit in einer ophthalmologischen klinischen Studie eingeschrieben.
  • Anzeichen einer systemischen oder okularen Anomalie, Infektion oder Krankheit, die wahrscheinlich das erfolgreiche Tragen von Kontaktlinsen oder die Verwendung ihrer Zubehörlösungen beeinträchtigen.
  • Jegliche Verwendung von Medikamenten, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen nach Feststellung des Prüfarztes kontraindiziert sein könnte.
  • Astigmatismus ≥ 1,00 D.
  • Trägt derzeit eines der Studienprodukte.
  • Andere Einschluss-/Ausschlusskriterien des Protokolls können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Lotrafilcon B / Senofilcon A
Lotrafilcon B, gefolgt von Senofilcon A
Gerät: Lotrafilcon B
Silikon-Hydrogel, weiche, multifokale Kontaktlinse
Gerät: Senofilcon A
Silikon-Hydrogel, weiche, multifokale Kontaktlinse
Sonstiges: Senofilcon A / Lotrafilcon B
Senofilcon A, gefolgt von Lotrafilcon B
Gerät: Lotrafilcon B
Silikon-Hydrogel, weiche, multifokale Kontaktlinse
Gerät: Senofilcon A
Silikon-Hydrogel, weiche, multifokale Kontaktlinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrigierte binokulare visuelle Distanzmessung bei normaler Beleuchtung, angegeben als binokulare Distanzvisusschärfe
Zeitfenster: Nach 1 Woche tragen
Getestet beim Lesen von Karten, die von der Testperson entfernt sind, mit beiden Augen zusammen bei normaler Beleuchtung. Dieses Ergebnis wird in logMAR-Einheiten (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) gemessen. Eine logMAR-Sehschärfe von 0,0 entspricht einer Snellen-Sehschärfe von 20/20 und gilt als normal. Positive logMAR-Werte weisen auf ein schlechteres Sehvermögen und negative Werte auf eine bessere Sehschärfe hin.
Nach 1 Woche tragen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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CIBA VISION

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-319-C-013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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