Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van twee nieuwe siliconen hydrogel multifocale producten

26 juni 2012 bijgewerkt door: CIBA VISION
Het doel van deze proef is het vergelijken van de visuele prestaties, beoordelingen en voorkeur van twee multifocale, zachte contactlenzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

259

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

31 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 35 jaar oud zijn
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand van ten minste 20/40 in elk oog.
  • Spektakeltoevoeging tussen +0,75D en +1,50D (inclusief).
  • In staat om te passen in de beschikbare studiebolkrachten (-1.00 tot -5.00D)
  • Draag momenteel minimaal 5 dagen per week zachte contactlenzen.
  • Er kunnen andere opname-/uitsluitingscriteria van het protocol van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Oogletsel of operatie binnen twaalf weken direct voorafgaand aan inschrijving.
  • Momenteel ingeschreven in een oogheelkundig klinisch onderzoek.
  • Bewijs van systemische of oculaire afwijking, infectie of ziekte die waarschijnlijk van invloed is op het succesvol dragen van contactlenzen of het gebruik van hun hulpvloeistoffen.
  • Elk gebruik van medicijnen waarvoor het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd kan zijn, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Astigmatisme ≥ 1.00D.
  • Draagt ​​momenteel een van de studieproducten.
  • Er kunnen andere opname-/uitsluitingscriteria van het protocol van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Lotrafilcon B / Senofilcon A
Lotrafilcon B, gevolgd door Senofilcon A
Apparaat: Lotrafilcon B
Silicone hydrogel, zachte, multifocale contactlens
Apparaat: Senofilcon A
Silicone hydrogel, zachte, multifocale contactlens
Ander: Senofilcon A / Lotrafilcon B
Senofilcon A, gevolgd door Lotrafilcon B
Apparaat: Lotrafilcon B
Silicone hydrogel, zachte, multifocale contactlens
Apparaat: Senofilcon A
Silicone hydrogel, zachte, multifocale contactlens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecorrigeerde afstand binoculaire visuele meting bij normale verlichting gerapporteerd als binoculaire afstand gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Na 1 week dragen
Getest tijdens het lezen van kaarten op afstand van het onderwerp met beide ogen samen bij normaal licht. Dit resultaat wordt gemeten in logMAR-eenheden (logaritme van de minimale resolutiehoek). Een logMAR-scherpte van 0,0 komt overeen met 20/20 Snellen-scherpte en wordt als normaal beschouwd. Positieve logMAR-waarden duiden op een slechter zicht en negatieve waarden duiden op een betere gezichtsscherpte.
Na 1 week dragen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CIBA VISION

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-319-C-013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lotrafilcon B

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren