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Valutazione clinica di due nuovi prodotti multifocali in silicone idrogel

26 giugno 2012 aggiornato da: CIBA VISION
L'obiettivo di questo studio è confrontare le prestazioni visive, le valutazioni e la preferenza di due lenti a contatto morbide multifocali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

259

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

31 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 35 anni di età
  • Acuità visiva a distanza corretta di almeno 20/40 in ciascun occhio.
  • Lo spettacolo si aggiunge tra +0,75D e +1,50D (incluso).
  • In grado di adattarsi ai poteri della sfera di studio disponibili (da -1,00 a -5,00 D)
  • Attualmente indosso lenti a contatto morbide almeno 5 giorni a settimana.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni agli occhi o interventi chirurgici entro dodici settimane immediatamente prima dell'arruolamento.
  • Attualmente arruolato in uno studio clinico oftalmico.
  • Evidenza di anomalia sistemica o oculare, infezione o malattia che possa influire sul corretto utilizzo delle lenti a contatto o sull'uso delle loro soluzioni accessorie.
  • Qualsiasi uso di farmaci per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere controindicato come determinato dallo sperimentatore.
  • Astigmatismo ≥ 1.00D.
  • Attualmente indossa uno dei prodotti dello studio.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Lotrafilcon B / Senofilcon A
Lotrafilcon B, seguito da Senofilcon A
Dispositivo: Lotrafilcon B
Lenti a contatto in silicone idrogel, morbide, multifocali
Dispositivo: Senofilcon A
Lenti a contatto in silicone idrogel, morbide, multifocali
Altro: Senofilcon A / Lotrafilcon B
Senofilcon A, seguito da Lotrafilcon B
Dispositivo: Lotrafilcon B
Lenti a contatto in silicone idrogel, morbide, multifocali
Dispositivo: Senofilcon A
Lenti a contatto in silicone idrogel, morbide, multifocali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione visiva binoculare a distanza corretta con illuminazione normale riportata come acuità visiva a distanza binoculare
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana di usura
Testato durante la lettura di grafici distanti dal soggetto con entrambi gli occhi insieme in condizioni di illuminazione normale. Questo risultato è misurato in unità logMAR (logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione). Un'acuità logMAR di 0,0 equivale a un'acuità di Snellen 20/20 ed è considerata normale. Valori logMAR positivi indicano una visione più scarsa e valori negativi denotano una migliore acuità visiva.
Dopo 1 settimana di usura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CIBA VISION

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-319-C-013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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