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Avaliação clínica de dois novos produtos multifocais de hidrogel de silicone

26 de junho de 2012 atualizado por: CIBA VISION
O objetivo deste estudo é comparar o desempenho visual, as classificações e a preferência de duas lentes de contato gelatinosas multifocais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

259

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

33 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos 35 anos de idade
  • Acuidade visual à distância com melhor correção de pelo menos 20/40 em cada olho.
  • Espetáculo somado entre +0,75D e +1,50D (inclusive).
  • Capaz de se encaixar nos poderes de esfera de estudo disponíveis (-1,00 a -5,00D)
  • Atualmente usando lentes de contato gelatinosas pelo menos 5 dias por semana.
  • Outros critérios de inclusão/exclusão de protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Lesão ocular ou cirurgia dentro de doze semanas imediatamente antes da inscrição.
  • Atualmente inscrito em um ensaio clínico oftalmológico.
  • Evidência de anormalidade sistêmica ou ocular, infecção ou doença que possa afetar o uso bem-sucedido de lentes de contato ou o uso de suas soluções acessórias.
  • Qualquer uso de medicamentos para os quais o uso de lentes de contato possa ser contra-indicado conforme determinado pelo investigador.
  • Astigmatismo ≥ 1,00D.
  • Atualmente usando qualquer um dos produtos do estudo.
  • Outros critérios de inclusão/exclusão de protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Lotrafilcon B / Senofilcon A
Lotrafilcon B, seguido por Senofilcon A
Dispositivo: Lotrafilcon B
Lentes de contato de silicone hidrogel, macias e multifocais
Dispositivo: Senofilcon A
Lentes de contato de silicone hidrogel, macias e multifocais
Outro: Senofilcon A / Lotrafilcon B
Senofilcon A, seguido por Lotrafilcon B
Dispositivo: Lotrafilcon B
Lentes de contato de silicone hidrogel, macias e multifocais
Dispositivo: Senofilcon A
Lentes de contato de silicone hidrogel, macias e multifocais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição visual binocular de distância corrigida em iluminação normal relatada como acuidade visual de distância binocular
Prazo: Após 1 semana de uso
Testado durante a leitura de gráficos distantes do objeto com os dois olhos juntos em iluminação normal. Este resultado é medido em unidades logMAR (logaritmo do ângulo mínimo de resolução). Uma acuidade logMAR de 0,0 equivale a acuidade Snellen 20/20 e é considerada normal. Valores positivos de logMAR indicam pior visão e valores negativos denotam melhor acuidade visual.
Após 1 semana de uso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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CIBA VISION

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

28 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P-319-C-013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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