Két új szilikon-hidrogél multifokális termék klinikai értékelése
2012. június 26. frissítette: CIBA VISION
A kísérlet célja két multifokális, lágy kontaktlencse vizuális teljesítményének, értékelésének és preferenciájának összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
259
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
31 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen legalább 35 éves
- A legjobban korrigált távoli látásélesség, legalább 20/40 mindkét szemben.
- Szemüveg hozzáadása +0,75D és +1,50D között (beleértve).
- Képes beilleszkedni a rendelkezésre álló tanulmányi szféra teljesítménybe (-1,00 és -5,00 D között)
- Jelenleg puha kontaktlencsét visel legalább heti 5 napon.
- Más protokoll felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Kizárási kritériumok:
- Szemsérülés vagy műtét közvetlenül a felvételt megelőző tizenkét héten belül.
- Jelenleg egy szemészeti klinikai vizsgálatban vesznek részt.
- Bizonyíték szisztémás vagy szemészeti rendellenességre, fertőzésre vagy betegségre, amely valószínűleg befolyásolja a kontaktlencsék sikeres viselését vagy kiegészítő megoldásaik használatát.
- A vizsgáló megállapítása szerint minden olyan gyógyszer alkalmazása, amelynél kontaktlencsét visel, ellenjavallt lehet.
- Asztigmatizmus ≥ 1,00D.
- Jelenleg a vizsgálati termékek egyikét viseli.
- Más protokoll felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Lotrafilcon B / Senofilcon A
Lotrafilcon B, majd Senofilcon A
|
Szilikon hidrogél, puha, multifokális kontaktlencse
Szilikon hidrogél, puha, multifokális kontaktlencse
|
|
Egyéb: Senofilcon A / Lotrafilcon B
A Senofilcon A, majd a Lotrafilcon B
|
Szilikon hidrogél, puha, multifokális kontaktlencse
Szilikon hidrogél, puha, multifokális kontaktlencse
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korrigált távolság-távcsöves látásmérés normál megvilágítás mellett a binokuláris távolság látásélességeként jelentve
Időkeret: 1 hét viselés után
|
A témától távoli táblázatok olvasásakor tesztelve, normál megvilágítás mellett mindkét szemmel.
Ezt az eredményt logMAR egységekben mérik (a minimális felbontási szög logaritmusa).
A 0,0-s logMAR-élesség 20/20 Snellen-élességet jelent, és normálisnak tekinthető.
A pozitív logMAR értékek gyengébb látást, a negatív értékek pedig jobb látásélességet jeleznek.
|
1 hét viselés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 27.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P-319-C-013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .