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Evaluación clínica de dos nuevos productos multifocales de hidrogel de silicona

26 de junio de 2012 actualizado por: CIBA VISION
El objetivo de este ensayo es comparar el rendimiento visual, las calificaciones y la preferencia de dos lentes de contacto blandas multifocales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

259

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

31 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 35 años de edad
  • Agudeza visual lejana mejor corregida de al menos 20/40 en cada ojo.
  • Suma de espectáculo entre +0.75D y +1.50D (inclusive).
  • Capaz de adaptarse a los poderes de esfera de estudio disponibles (-1.00 a -5.00D)
  • Actualmente usa lentes de contacto blandas al menos 5 días a la semana.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Lesión ocular o cirugía dentro de las doce semanas inmediatamente anteriores a la inscripción.
  • Actualmente inscrito en un ensayo clínico oftálmico.
  • Evidencia de anormalidad sistémica u ocular, infección o enfermedad que pueda afectar el uso exitoso de lentes de contacto o el uso de sus soluciones accesorias.
  • Cualquier uso de medicamentos para los cuales el uso de lentes de contacto podría estar contraindicado según lo determine el investigador.
  • Astigmatismo ≥ 1.00D.
  • Actualmente usando cualquiera de los productos del estudio.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Lotrafilcón B / Senofilcón A
Lotrafilcon B, seguido de Senofilcon A
Dispositivo: Lotrafilcón B
Hidrogel de silicona, lente de contacto blanda multifocal
Dispositivo: Senofilcón A
Hidrogel de silicona, lente de contacto blanda multifocal
Otro: Senofilcón A / Lotrafilcón B
Senofilcon A, seguido de Lotrafilcon B
Dispositivo: Lotrafilcón B
Hidrogel de silicona, lente de contacto blanda multifocal
Dispositivo: Senofilcón A
Hidrogel de silicona, lente de contacto blanda multifocal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición visual binocular de distancia corregida con iluminación normal Informada como agudeza visual de distancia binocular
Periodo de tiempo: Después de 1 semana de uso
Probado mientras se leen gráficos distantes del sujeto con ambos ojos juntos en iluminación normal. Este resultado se mide en unidades logMAR (logaritmo del ángulo mínimo de resolución). Una agudeza logMAR de 0,0 equivale a una agudeza Snellen de 20/20 y se considera normal. Los valores positivos de logMAR indican una visión más pobre y los valores negativos denotan una mejor agudeza visual.
Después de 1 semana de uso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P-319-C-013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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