Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení dvou nových silikon-hydrogelových multifokálních produktů

26. června 2012 aktualizováno: CIBA VISION
Cílem této studie je porovnat zrakový výkon, hodnocení a preference dvou multifokálních měkkých kontaktních čoček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

259

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

33 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň 35 let
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku alespoň 20/40 v každém oku.
  • Přidání brýlí mezi +0,75 D a +1,50 D (včetně).
  • Schopnost přizpůsobit se dostupným výkonům studijní sféry (-1,00 až -5,00 D)
  • V současné době nosí měkké kontaktní čočky alespoň 5 dní v týdnu.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Poranění oka nebo operace do dvanácti týdnů bezprostředně před zařazením.
  • V současné době zařazen do oftalmologické klinické studie.
  • Důkaz o systémové nebo oční abnormalitě, infekci nebo onemocnění, které pravděpodobně ovlivní úspěšné nošení kontaktních čoček nebo použití jejich doplňkových roztoků.
  • Jakékoli použití léků, pro které by nošení kontaktních čoček mohlo být kontraindikováno, jak určí zkoušející.
  • Astigmatismus ≥ 1,00D.
  • V současné době nosí jeden ze studijních produktů.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Lotrafilcon B / Senofilcon A
Lotrafilcon B, následovaný Senofilconem A
Přístroj: Lotrafilcon B
Silikon-hydrogelová, měkká, multifokální kontaktní čočka
Přístroj: Senofilcon A
Silikon-hydrogelová, měkká, multifokální kontaktní čočka
Jiný: Senofilcon A / Lotrafilcon B
Senofilcon A, následovaný Lotrafilconem B
Přístroj: Lotrafilcon B
Silikon-hydrogelová, měkká, multifokální kontaktní čočka
Přístroj: Senofilcon A
Silikon-hydrogelová, měkká, multifokální kontaktní čočka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opravené měření vzdálenosti binokulárního zraku při normálním osvětlení hlášené jako zraková ostrost na binokulární vzdálenost
Časové okno: Po 1 týdnu nošení
Testováno při čtení map vzdálených od objektu s oběma očima u sebe při normálním osvětlení. Tento výsledek se měří v jednotkách logMAR (logaritmus minimálního úhlu rozlišení). Ostrost logMAR 0,0 se rovná 20/20 Snellenově ostrosti a je považována za normální. Pozitivní hodnoty logMAR znamenají horší vidění a negativní hodnoty znamenají lepší zrakovou ostrost.
Po 1 týdnu nošení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CIBA VISION

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-319-C-013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lotrafilcon B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit