6～12歳の嚢胞性線維症の小児用シプロ吸入器
2013年11月20日 更新者：Bayer
シプロフロキサシン乾燥粉末吸入後の嚢胞性線維症を患う6～12歳の成人および小児におけるシプロフロキサシンの安全性と薬物動態を評価する研究
シプロフロキサシン パルモスフィア吸入粉末は、緑膿菌の定着を伴う嚢胞性線維症患者に対する効果的かつ適切な抗生物質治療であると考えられます。
この計画された研究は、6 歳から 12 歳の小児集団におけるこの新しいシプロフロキサシン パルモスフィア吸入粉末の使用に関する最初の研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 遺伝子検査および/または汗検査によって嚢胞性線維症が確認された男性または女性の患者
- 過去 12 か月以内に喀痰中で緑膿菌の定着が確認された
- コホート 1: 18 歳以上。
- コホート 2: 6 ～ 12 歳 (両端を含む)
- 正常な肥満度指数: BMI は 14.5 ～ 30 kg/m2 ですが、年齢の 30 パーセンタイルを下回ることはありません。 CF 患者は通常、非 CF 患者よりも小さいため、正常 BMI は体重と性別に関する標準的な CF 基礎正常値に基づきます。
- 指示を理解して従うことができ、全期間研究に参加できる患者。
- 患者および法的代理人は、十分な事前情報を受け取った後、および研究特有の手順に先立って、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えていなければなりません。
除外基準:
- FEV1 が予測値の 35% 未満の患者。 FEV1 (努力呼気量) は肺機能の尺度です。 この除外により、重度の肺機能障害のある患者の登録が禁止されます。
- 気道にバークホルデリア・セパシアが定着した患者
- 急性気管支肺アスペルギルス症（ABPA）患者
- 肺移植リストに載っている患者
- 急性肺増悪の患者
- 重度の肝硬変患者
- 過去 4 週間以内に大量の喀血があった
- 重要な臓器、中枢神経系、または基礎疾患に関連しないその他の臓器の関連疾患の病歴
- 重度のアレルギー、非アレルギー性薬物反応、または複数の薬物アレルギーの既往歴のある患者
- 治験薬または他のキノロン類および/または不活性成分に対して過敏症を有する患者
- 高張食塩水または気管支拡張薬に対する不耐性がわかっている患者
- 抗生物質による吸入療法および/またはフルオロキノロンによる全身療法の併用
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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25 mg 吸入シプロフロキサシン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6～12歳の小児CF患者に単回吸入用量として投与される吸入シプロフロキサシンの安全性と忍容性を調査すること
時間枠：上映後2週間
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上映後2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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吸入投与後の血漿および喀痰中のシプロフロキサシンの薬物動態を調査する
時間枠：1日目
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月20日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12759
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。