Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингалятор Cipro для муковисцидоза у детей в возрасте 6-12 лет

20 ноября 2013 г. обновлено: Bayer

Исследование по оценке безопасности и фармакокинетики ципрофлоксацина у взрослых и детей в возрасте от 6 до 12 лет с кистозным фиброзом после ингаляции сухого порошка ципрофлоксацина

Ингаляционный порошок ципрофлоксацина Пульмосфера является эффективным и адекватным антибиотиком для лечения пациентов с кистозным фиброзом с колонизацией P. aeruginosa. Это запланированное исследование является первым исследованием применения нового порошка для ингаляций ципрофлоксацина пульмосфера у детей в возрасте от 6 до 12 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола с муковисцидозом, подтвержденным генетическим тестированием и/или потовым тестом
  • Колонизация P. aeruginosa подтверждена в мокроте за последние 12 месяцев.
  • Когорта 1: старше или равна 18 годам.
  • Когорта 2: 6-12 лет (включительно)
  • Нормальный индекс массы тела: ИМТ от 14,5 до 30 кг/м2, но ни в коем случае не ниже 30-го процентиля для данного возраста. Поскольку пациенты с муковисцидозом обычно меньше, чем пациенты без муковисцидоза, нормальный индекс массы тела будет основываться на стандартных базовых нормальных значениях массы тела и пола при муковисцидозе.
  • Пациенты, способные понимать и выполнять инструкции и способные участвовать в исследовании в течение всего периода.
  • Пациенты и законные представители должны дать письменное информированное согласие на участие в исследовании после получения адекватной предварительной информации и до проведения каких-либо специальных процедур исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты с ОФВ1 < 35% от должного. ОФВ1 (объем форсированного выдоха) является мерой функции легких. Это исключение запрещает регистрацию пациентов с тяжелыми нарушениями функции легких.
  • Пациенты с колонизацией дыхательных путей Burkholderia cepacia
  • Пациенты с острым бронхолегочным аспергиллезом (АБЛА)
  • Пациенты в списке пересадки легких
  • Больные с острыми легочными обострениями
  • Пациенты с тяжелым циррозом печени
  • Массивное кровохарканье в предшествующие 4 недели
  • Наличие в анамнезе соответствующих заболеваний жизненно важных органов, центральной нервной системы или других органов, не связанных с основным заболеванием.
  • Пациенты с тяжелой аллергией, неаллергическими лекарственными реакциями или множественной лекарственной аллергией в анамнезе.
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к исследуемому препарату или другим хинолонам и/или неактивным компонентам
  • Пациенты с известной непереносимостью гипертонического раствора или бронходилататоров
  • Сопутствующая ингаляционная терапия антибиотиками и/или сопутствующая системная терапия фторхинолонами
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: Ципрофлоксацин (Cipro, BAYQ3939)
25 мг ингаляционного ципрофлоксацина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изучить безопасность и переносимость ингаляционного ципрофлоксацина в виде однократной ингаляционной дозы у детей с муковисцидозом в возрасте от 6 до 12 лет.
Временное ограничение: Две недели после скрининга
Две недели после скрининга

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Исследовать фармакокинетику ципрофлоксацина в плазме и мокроте после ингаляционного введения.
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12759

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться