Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhalator Cipro dla dzieci z mukowiscydozą w wieku 6-12 lat

20 listopada 2013 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę cyprofloksacyny u dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 12 lat z mukowiscydozą po inhalacji suchego proszku cyprofloksacyny

Proszek do inhalacji Ciprofloxacin PulmoSphere wydaje się być skutecznym i odpowiednim antybiotykiem do leczenia pacjentów z mukowiscydozą z kolonizacją P. aeruginosa. To planowane badanie jest pierwszym badaniem dotyczącym stosowania nowego proszku do inhalacji Ciprofloxacin PulmoSphere w populacji pediatrycznej w wieku od 6 do 12 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z mukowiscydozą potwierdzoną badaniami genetycznymi i/lub próbą potową
  • Kolonizacja P. aeruginosa potwierdzona w plwocinie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Kohorta 1: wiek co najmniej 18 lat.
  • Kohorta 2: 6 - 12 lat (włącznie)
  • Normalny wskaźnik masy ciała: BMI między 14,5 a 30 kg/m2, ale w żadnym wypadku nie niższy niż 30 percentyl dla wieku. Ponieważ pacjenci z mukowiscydozą są zazwyczaj mniejsi niż pacjenci bez mukowiscydozy, prawidłowy wskaźnik masy ciała będzie oparty na standardowych wartościach podstawowych dla mukowiscydozy dla wagi i płci.
  • Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami oraz którzy mogą uczestniczyć w badaniu przez cały okres.
  • Pacjenci i przedstawiciele prawni muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu odpowiednich uprzednich informacji i przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z FEV1 < 35% wartości należnej. FEV1 (wymuszona objętość wydechowa) jest miarą czynności płuc. Wykluczenie to uniemożliwi rejestrację pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności płuc.
  • Pacjenci z kolonizacją dróg oddechowych przez Burkholderia cepacia
  • Pacjenci z ostrą aspergilozą oskrzelowo-płucną (ABPA)
  • Pacjenci na liście do przeszczepu płuc
  • Pacjenci z ostrymi zaostrzeniami płucnymi
  • Pacjenci z ciężką marskością wątroby
  • Masywne krwioplucie w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Historia istotnych chorób ważnych narządów, ośrodkowego układu nerwowego lub innych narządów niezwiązanych z chorobą podstawową
  • Pacjenci z ciężkimi alergiami w wywiadzie, niealergicznymi reakcjami na leki lub alergiami na wiele leków
  • Pacjenci z nadwrażliwością na badany lek lub inne chinolony i (lub) nieaktywne składniki
  • Pacjenci ze stwierdzoną nietolerancją hipertonicznej soli fizjologicznej lub leków rozszerzających oskrzela
  • Jednoczesna terapia wziewna z antybiotykami i (lub) jednoczesna terapia systemowa z fluorochinolonami
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Ciprofloksacyna (Cipro, BAYQ3939)
25 mg cyprofloksacyny wziewnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji wziewnej cyprofloksacyny podawanej w pojedynczej dawce wziewnej dzieciom z mukowiscydozą w wieku od 6 do 12 lat
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po badaniu przesiewowym
Dwa tygodnie po badaniu przesiewowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie farmakokinetyki cyprofloksacyny w osoczu i plwocinie po podaniu wziewnym
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12759

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Pseudomonas

Badania kliniczne na Ciprofloksacyna (Cipro, BAYQ3939)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj