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Cipro-Inhalator für Kinder mit Mukoviszidose im Alter von 6–12 Jahren

20. November 2013 aktualisiert von: Bayer

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Ciprofloxacin bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren mit Mukoviszidose nach Inhalation von Ciprofloxacin-Trockenpulver

Ciprofloxacin PulmoSphere Inhalationspulver scheint eine wirksame und angemessene Antibiotikabehandlung für Mukoviszidose-Patienten mit P. aeruginosa-Besiedlung zu sein. Diese geplante Studie ist die erste Studie zur Verwendung dieses neuen Ciprofloxacin PulmoSphere-Inhalationspulvers bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten mit Mukoviszidose, bestätigt durch Gentests und/oder Schweißtest
  • In den letzten 12 Monaten wurde eine Kolonisierung mit P. aeruginosa im Sputum bestätigt
  • Kohorte 1: mindestens 18 Jahre alt.
  • Kohorte 2: 6–12 Jahre (einschließlich)
  • Normaler Body-Mass-Index: BMI zwischen 14,5 und 30 kg/m2, jedoch auf keinen Fall niedriger als das 30. Altersperzentil. Da CF-Patienten typischerweise kleiner sind als Nicht-CF-Patienten, basiert der normale Body-Mass-Index auf den Standardwerten der CF-Grundlage für Gewicht und Geschlecht.
  • Patienten, die Anweisungen verstehen und befolgen können und über den gesamten Zeitraum an der Studie teilnehmen können.
  • Patienten und gesetzliche Vertreter müssen ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben, nachdem sie zuvor ausreichende Informationen erhalten hatten und bevor studienspezifische Verfahren eingeleitet wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit FEV1 < 35 % des Vorhersagewerts. FEV1 (forciertes Exspirationsvolumen) ist ein Maß für die Lungenfunktion. Dieser Ausschluss verbietet die Aufnahme von Patienten mit stark eingeschränkter Lungenfunktion.
  • Patienten mit Burkholderia cepacia-Besiedlung ihrer Atemwege
  • Patienten mit akuter bronchopulmonaler Aspergillose (ABPA)
  • Patienten auf einer Lungentransplantationsliste
  • Patienten mit akuten Lungenexazerbationen
  • Patienten mit schwerer Leberzirrhose
  • Massive Hämoptyse in den letzten 4 Wochen
  • Eine Vorgeschichte relevanter Erkrankungen lebenswichtiger Organe, des Zentralnervensystems oder anderer Organe, die nicht mit der Grunderkrankung zusammenhängen
  • Patienten mit schweren Allergien, nicht allergischen Arzneimittelreaktionen oder mehreren Arzneimittelallergien in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder andere Chinolone und/oder inaktive Bestandteile
  • Patienten mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber hypertoner Kochsalzlösung oder Bronchodilatatoren
  • Begleitende Inhalationstherapie mit Antibiotika und/oder begleitende systemische Therapie mit Fluorchinolonen
  • Frauen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Ciprofloxacin (Cipro, BAYQ3939)
25 mg Ciprofloxacin inhaliert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von inhaliertem Ciprofloxacin, das pädiatrischen CF-Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren als Einzelinhalationsdosis verabreicht wird
Zeitfenster: Zwei Wochen nach dem Screening
Zwei Wochen nach dem Screening

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Pharmakokinetik von Ciprofloxacin in Plasma und Sputum nach inhalativer Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12759

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