Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cipro-inhalator voor cystische fibrose Kinderen van 6-12 jaar

20 november 2013 bijgewerkt door: Bayer

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van ciprofloxacine bij volwassenen en kinderen van 6 - 12 jaar met cystische fibrose na inhalatie van ciprofloxacine droog poeder

Ciprofloxacine PulmoSphere-inhalatiepoeder lijkt een effectieve en adequate antibiotische behandeling te zijn voor cystic fibrosis-patiënten met P. aeruginosa-kolonisatie. Dit geplande onderzoek is het eerste onderzoek naar het gebruik van dit nieuwe Ciprofloxacine PulmoSphere-inhalatiepoeder bij pediatrische patiënten van 6 tot 12 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten met cystische fibrose bevestigd door genetische testen en/of door zweettest
  • Kolonisatie met P. aeruginosa bevestigd in sputum in de afgelopen 12 maanden
  • Cohort 1: ouder dan of gelijk aan 18 jaar.
  • Cohort 2: 6 - 12 jaar (inclusief)
  • Normale Body Mass Index: BMI tussen 14,5 en 30 kg/m2, maar in geen geval lager dan het 30e percentiel voor leeftijd. Omdat CF-patiënten doorgaans kleiner zijn dan niet-CF-patiënten, zal de normale body mass index worden gebaseerd op de standaard CF-normaalwaarden voor gewicht en geslacht.
  • Patiënten die instructies kunnen begrijpen en opvolgen en die de gehele periode aan het onderzoek kunnen deelnemen.
  • Patiënten en wettelijke vertegenwoordigers moeten hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan de studie na adequate voorafgaande informatie te hebben ontvangen en voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met FEV1 < 35% van voorspeld. FEV1 (geforceerd expiratoir volume) is een maat voor de longfunctie. Deze uitsluiting verbiedt de inschrijving van patiënten met een ernstig verminderde longfunctie.
  • Patiënten met Burkholderia cepacia kolonisatie van hun luchtwegen
  • Patiënten met acute bronchopulmonale aspergillose (ABPA)
  • Patiënten op een longtransplantatielijst
  • Patiënten met acute longexacerbaties
  • Patiënten met ernstige levercirrose
  • Massale bloedspuwing in de voorgaande 4 weken
  • Een geschiedenis van relevante ziekten van vitale organen, van het centrale zenuwstelsel of andere organen die geen verband houden met de onderliggende ziekte
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige allergieën, niet-allergische geneesmiddelenreacties of meerdere geneesmiddelenallergieën
  • Patiënten met overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of voor andere chinolonen en/of inactieve bestanddelen
  • Patiënten met een bekende intolerantie voor hypertone zoutoplossing of bronchusverwijders
  • Gelijktijdige inhalatietherapie met antibiotica en/of gelijktijdige systemische therapie met fluorochinolonen
  • Vrouwen die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Ciprofloxacine (Cipro, BAYQ3939)
25 mg geïnhaleerde ciprofloxacine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te onderzoeken van geïnhaleerd ciprofloxacine toegediend als enkelvoudige inhalatiedosis aan pediatrische CF-patiënten in de leeftijd van 6 - 12 jaar
Tijdsspanne: Twee weken na de screening
Twee weken na de screening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderzoeken van de farmacokinetiek van ciprofloxacine in plasma en sputum na inhalatietoediening
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12759

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pseudomonas-infectie

Klinische onderzoeken op Ciprofloxacine (Cipro, BAYQ3939)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren