낭포성 섬유증 어린이를 위한 시프로 흡입기(6-12세)
2013년 11월 20일 업데이트: Bayer
시프로플록사신 건조 분말 흡입 후 낭포성 섬유증이 있는 6-12세의 성인 및 소아에서 시프로플록사신의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
Ciprofloxacin PulmoSphere 흡입 분말은 P. aeruginosa 집락이 있는 낭포성 섬유증 환자에게 효과적이고 적절한 항생제 치료인 것으로 보입니다.
이 계획된 연구는 6~12세의 소아 인구에서 이 새로운 Ciprofloxacin PulmoSphere 흡입 분말의 사용에 대한 첫 번째 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유전자 검사 및/또는 발한 검사로 확인된 낭포성 섬유증이 있는 남성 또는 여성 환자
- 지난 12개월 동안 가래에서 확인된 P. aeruginosa의 집락화
- 코호트 1: 18세 이상.
- 코호트 2: 6 - 12세(포함)
- 정상 체질량 지수: BMI가 14.5~30kg/m2이지만 어떤 경우에도 연령의 30번째 백분위수보다 낮지 않습니다. CF 환자는 일반적으로 비CF 환자보다 작기 때문에 정상 체질량 지수는 체중 및 성별에 대한 표준 CF 기초 정상 값을 기반으로 합니다.
- 지시 사항을 이해하고 따를 수 있으며 전체 기간 동안 연구에 참여할 수 있는 환자.
- 환자 및 법적 대리인은 충분한 사전 정보를 받은 후 연구 특정 절차 이전에 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- FEV1이 예측값의 35% 미만인 환자. FEV1(강제 호기량)은 폐 기능의 척도입니다. 이 제외는 폐 기능이 심각하게 손상된 환자의 등록을 금지합니다.
- 호흡기의 Burkholderia cepacia 집락화 환자
- 급성 기관지폐 아스페르길루스증(ABPA) 환자
- 폐 이식 목록에 있는 환자
- 급성 폐악화 환자
- 심한 간경변 환자
- 지난 4주 동안의 대규모 객혈
- 중요 장기, 중추 신경계 또는 기저 질환과 관련되지 않은 다른 기관의 관련 질병 병력
- 심한 알레르기, 비알레르기성 약물 반응 또는 여러 약물 알레르기의 병력이 있는 환자
- 연구 약물 또는 기타 퀴놀론 및/또는 비활성 성분에 과민증이 있는 환자
- 고혈압 식염수 또는 기관지 확장제에 대한 불내성이 알려진 환자
- 항생제를 병용하는 흡입 요법 및/또는 플루오로퀴놀론을 병용하는 전신 요법
- 임신한 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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25 mg 흡입 시프로플록사신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6~12세의 소아 CF 환자에게 단일 흡입 용량으로 제공된 흡입형 시프로플록사신의 안전성과 내약성을 조사합니다.
기간: 심사 후 2주
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심사 후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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흡입 투여 후 혈장 및 가래에서 시프로플록사신의 약동학을 조사하기 위해
기간: 1일차
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12759
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