Cipro inalador para crianças com fibrose cística de 6 a 12 anos
20 de novembro de 2013 atualizado por: Bayer
Um estudo para avaliar a segurança e a farmacocinética da ciprofloxacina em adultos e crianças de 6 a 12 anos com fibrose cística após inalação de pó seco de ciprofloxacina
Ciprofloxacina PulmoSphere Pó para Inalação parece ser um tratamento antibiótico eficaz e adequado para pacientes com fibrose cística com colonização por P. aeruginosa.
Este estudo planejado é o primeiro estudo sobre o uso deste novo pó para inalação Ciprofloxacin PulmoSphere na população pediátrica de 6 a 12 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com fibrose cística confirmada por teste genético e/ou pelo teste do suor
- Colonização com P. aeruginosa confirmada em escarro nos últimos 12 meses
- Coorte 1: maior ou igual a 18 anos de idade.
- Coorte 2: 6 - 12 anos de idade (inclusive)
- Índice de Massa Corporal Normal: IMC entre 14,5 e 30 kg/m2, mas em nenhum caso inferior ao percentil 30 para a idade. Como os pacientes com FC são tipicamente menores do que os não-pacientes com FC, o índice de massa corporal normal será baseado nos valores normais de fundação padrão da FC para peso e sexo.
- Pacientes que são capazes de entender e seguir as instruções e que podem participar do estudo durante todo o período.
- Os pacientes e representantes legais devem ter dado seu consentimento informado por escrito para participar do estudo após receber informações prévias adequadas e antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com VEF1 < 35% do previsto. VEF1 (volume expiratório forçado) é uma medida da função pulmonar. Essa exclusão proibirá a inscrição de pacientes com função pulmonar gravemente prejudicada.
- Pacientes com colonização do trato respiratório por Burkholderia cepacia
- Pacientes com aspergilose broncopulmonar aguda (ABPA)
- Pacientes em lista de transplante de pulmão
- Pacientes com exacerbações pulmonares agudas
- Pacientes com cirrose hepática grave
- Hemoptise maciça nas últimas 4 semanas
- Uma história de doenças relevantes de órgãos vitais, do sistema nervoso central ou de outros órgãos não relacionados à doença subjacente
- Pacientes com histórico de alergias graves, reações não alérgicas a medicamentos ou alergias a vários medicamentos
- Pacientes com hipersensibilidade ao medicamento experimental ou a outras quinolonas e/ou a constituintes inativos
- Pacientes com intolerância conhecida a solução salina hipertônica ou broncodilatadores
- Terapia inalatória concomitante com antibióticos e/ou terapia sistêmica concomitante com fluoroquinolonas
- Mulheres que estão grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1
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25 mg de ciprofloxacina inalada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Investigar a segurança e a tolerabilidade da ciprofloxacina inalatória administrada em dose única por inalação a pacientes pediátricos com FC, com idades entre 6 e 12 anos
Prazo: Duas semanas após a triagem
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Duas semanas após a triagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Investigar a farmacocinética da ciprofloxacina no plasma e escarro após administração inalatória
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
29 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças pancreáticas
- Fibrose
- Fibrose cística
- Infecções por Pseudomonas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- 12759
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