Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cipro inhalator til cystisk fibrose børn i alderen 6-12

20. november 2013 opdateret af: Bayer

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​ciprofloxacin hos voksne og børn i alderen 6-12 år med cystisk fibrose efter inhalation af ciprofloxacin tørt pulver

Ciprofloxacin PulmoSphere inhalationspulver ser ud til at være en effektiv og tilstrækkelig antibiotikabehandling til patienter med cystisk fibrose med P. aeruginosa-kolonisering. Denne planlagte undersøgelse er den første undersøgelse af brugen af ​​dette nye Ciprofloxacin PulmoSphere inhalationspulver i den pædiatriske population i alderen 6 til 12 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter med cystisk fibrose bekræftet ved genetisk testning og/eller svedtest
  • Kolonisering med P. aeruginosa bekræftet i sputum inden for de seneste 12 måneder
  • Kohorte 1: ældre end eller lig med 18 år.
  • Kohorte 2: 6 - 12 år (inklusive)
  • Normal Body Mass Index: BMI mellem 14,5 og 30 kg/m2, men i intet tilfælde lavere end 30. percentilen for alder. Fordi CF-patienter typisk er mindre end ikke-CF-patienter, vil det normale kropsmasseindeks være baseret på standard CF-fundament-normalværdier for vægt og køn.
  • Patienter, der er i stand til at forstå og følge instruktioner, og som er i stand til at deltage i undersøgelsen i hele perioden.
  • Patienter og juridiske repræsentanter skal have givet deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have modtaget tilstrækkelig forudgående information og forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med FEV1 < 35 % af forventet. FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen) er et mål for lungefunktionen. Denne udelukkelse vil forbyde indskrivning af patienter med alvorligt nedsat lungefunktion.
  • Patienter med Burkholderia cepacia-kolonisering af deres luftveje
  • Patienter med akut bronkopulmonal aspergillose (ABPA)
  • Patienter på en lungetransplantationsliste
  • Patienter med akutte pulmonale eksacerbationer
  • Patienter med svær levercirrhose
  • Massiv hæmoptyse i de foregående 4 uger
  • En historie med relevante sygdomme i vitale organer, i centralnervesystemet eller andre organer, der ikke er relateret til den underliggende sygdom
  • Patienter med en historie med alvorlige allergier, ikke-allergiske lægemiddelreaktioner eller flere lægemiddelallergier
  • Patienter med overfølsomhed over for forsøgslægemidlet eller over for andre quinoloner og/eller over for inaktive bestanddele
  • Patienter med kendt intolerance over for hypertonisk saltvand eller bronkodilatatorer
  • Samtidig inhalationsbehandling med antibiotika og/eller samtidig systemisk behandling med fluoroquinoloner
  • Kvinder, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Ciprofloxacin (Cipro, BAYQ3939)
25 mg inhaleret Ciprofloxacin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​inhaleret ciprofloxacin givet som enkelt inhalationsdosis til pædiatriske CF-patienter i alderen 6-12 år
Tidsramme: To uger efter screening
To uger efter screening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge farmakokinetikken af ​​ciprofloxacin i plasma og sputum efter inhalationsadministration
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2009

Først opslået (Skøn)

29. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12759

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pseudomonas infektion

Kliniske forsøg med Ciprofloxacin (Cipro, BAYQ3939)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner