Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cipro-inhalaattori kystiselle fibroosille 6–12-vuotiaille lapsille

keskiviikko 20. marraskuuta 2013 päivittänyt: Bayer

Tutkimus siprofloksasiinin turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi aikuisilla ja 6–12-vuotiailla lapsilla, joilla on kystinen fibroosi siprofloksasiinikuivajauheen hengittämisen jälkeen

Ciprofloxacin PulmoSphere -inhalaatiojauhe näyttää olevan tehokas ja riittävä antibioottihoito kystistä fibroosia sairastaville potilaille, joilla on P. aeruginosa -kolonisaatio. Tämä suunniteltu tutkimus on ensimmäinen tutkimus tämän uuden Ciprofloxacin PulmoSphere -inhalaatiojauheen käytöstä 6–12-vuotiailla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat, joilla on kystinen fibroosi, jotka on vahvistettu geneettisellä testillä ja/tai hikoilutestillä
  • Kolonisaatio P. aeruginosa -bakteerilla vahvistettu ysköksessä viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Kohortti 1: vähintään 18-vuotias.
  • Kohortti 2: 6–12-vuotiaat (mukaan lukien)
  • Normaali painoindeksi: BMI 14,5 - 30 kg/m2, mutta ei missään tapauksessa pienempi kuin iän 30. persentiili. Koska CF-potilaat ovat tyypillisesti pienempiä kuin CF-potilaat, normaali painoindeksi perustuu CF-perustan normaaleihin painon ja sukupuolen normaaliarvoihin.
  • Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan ohjeita ja jotka voivat osallistua tutkimukseen koko jakson ajan.
  • Potilaiden ja laillisten edustajien on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen saatuaan riittävät aiemmat tiedot ja ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden FEV1 < 35 % ennustetusta. FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus) on keuhkojen toiminnan mitta. Tämä poissulkeminen estää sellaisten potilaiden rekisteröinnin, joiden keuhkojen toiminta on vakavasti heikentynyt.
  • Potilaat, joilla on Burkholderia cepacia -kolonisaatio hengitysteissään
  • Potilaat, joilla on akuutti bronkopulmonaalinen aspergilloosi (ABPA)
  • Potilaat keuhkonsiirtoluettelossa
  • Potilaat, joilla on akuutti keuhkojen paheneminen
  • Potilaat, joilla on vaikea maksakirroosi
  • Massiivinen hemoptyysi edellisten 4 viikon aikana
  • Anamneesi tärkeitä elintärkeiden elinten, keskushermoston tai muiden elinten sairauksia, jotka eivät liity perussairauteen
  • Potilaat, joilla on ollut vakavia allergioita, ei-allergisia lääkereaktioita tai useita lääkeallergioita
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tutkittavalle lääkkeelle tai muille kinoloneille ja/tai inaktiivisille aineosille
  • Potilaat, jotka eivät siedä hypertonista suolaliuosta tai keuhkoputkia laajentavia aineita
  • Samanaikainen inhalaatiohoito antibiooteilla ja/tai samanaikainen systeeminen hoito fluorokinoloneilla
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: Siprofloksasiini (Cipro, BAYQ3939)
25 mg inhaloitavaa siprofloksasiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Inhaloitavan siprofloksasiinin turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen kertainhalaatioannoksena 6-12-vuotiaille CF-potilaille
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa näytöksen jälkeen
Kaksi viikkoa näytöksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Siprofloksasiinin farmakokinetiikka plasmassa ja ysköksessä inhalaation jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12759

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa