Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cipro inhalátor pro děti s cystickou fibrózou ve věku 6-12 let

20. listopadu 2013 aktualizováno: Bayer

Studie k hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky ciprofloxacinu u dospělých a dětí ve věku 6–12 let s cystickou fibrózou po inhalaci suchého prášku ciprofloxacinu

Ciprofloxacin PulmoSphere Inhalation Powder se zdá být účinnou a adekvátní antibiotickou léčbou u pacientů s cystickou fibrózou s kolonizací P. aeruginosa. Tato plánovaná studie je první studií o použití tohoto nového prášku k inhalaci Ciprofloxacin PulmoSphere u pediatrické populace ve věku 6 až 12 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s cystickou fibrózou potvrzenou genetickým vyšetřením a/nebo potem
  • Kolonizace P. aeruginosa potvrzena ve sputu za posledních 12 měsíců
  • Skupina 1: věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  • Kohorta 2: 6–12 let (včetně)
  • Normální index tělesné hmotnosti: BMI mezi 14,5 a 30 kg/m2, ale v žádném případě ne nižší než 30. percentil pro věk. Vzhledem k tomu, že pacienti s CF jsou typicky menší než pacienti bez CF, bude normální index tělesné hmotnosti založen na standardních hodnotách normální hmotnosti a pohlaví založených na CF.
  • Pacienti, kteří jsou schopni porozumět pokynům a dodržovat je a kteří jsou schopni se studie zúčastnit po celou dobu.
  • Pacienti a zákonní zástupci musí dát svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii po obdržení odpovídajících předchozích informací a před jakýmikoli postupy specifickými pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s FEV1 < 35 % předpokládané hodnoty. FEV1 (usilovaný výdechový objem) je měřítkem funkce plic. Toto vyloučení znemožní zařazení pacientů s vážně narušenou funkcí plic.
  • Pacienti s Burkholderia cepacia kolonizací jejich dýchacích cest
  • Pacienti s akutní bronchopulmonální aspergilózou (ABPA)
  • Pacienti na seznamu transplantovaných plic
  • Pacienti s akutními plicními exacerbacemi
  • Pacienti s těžkou jaterní cirhózou
  • Masivní hemoptýza v předchozích 4 týdnech
  • Anamnéza příslušných onemocnění životně důležitých orgánů, centrálního nervového systému nebo jiných orgánů nesouvisejících se základním onemocněním
  • Pacienti s anamnézou závažných alergií, nealergických lékových reakcí nebo alergií na více léků
  • Pacienti s přecitlivělostí na hodnocené léčivo nebo na jiné chinolony a/nebo na neaktivní složky
  • Pacienti se známou intolerancí hypertonického fyziologického roztoku nebo bronchodilatancií
  • Současná inhalační léčba antibiotiky a/nebo současná systémová léčba fluorochinolony
  • Ženy, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Ciprofloxacin (Cipro, BAYQ3939)
25 mg inhalačního ciprofloxacinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost inhalačního ciprofloxacinu podávaného jako jednorázová inhalační dávka pediatrickým pacientům s CF ve věku 6-12 let
Časové okno: Dva týdny po screeningu
Dva týdny po screeningu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkoumat farmakokinetiku ciprofloxacinu v plazmě a sputu po inhalačním podání
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12759

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pseudomonasová infekce

Klinické studie na Ciprofloxacin (Cipro, BAYQ3939)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit