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Inalatore Cipro per bambini con fibrosi cistica dai 6 ai 12 anni

20 novembre 2013 aggiornato da: Bayer

Uno studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica della ciprofloxacina negli adulti e nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con fibrosi cistica in seguito all'inalazione di polvere secca di ciprofloxacina

La polvere per inalazione di Ciprofloxacin PulmoSphere sembra essere un trattamento antibiotico efficace e adeguato per i pazienti affetti da fibrosi cistica con colonizzazione da P. aeruginosa. Questo studio pianificato è il primo studio sull'uso di questa nuova polvere per inalazione di Ciprofloxacin PulmoSphere nella popolazione pediatrica di età compresa tra 6 e 12 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile con fibrosi cistica confermata da test genetico e/o da test del sudore
  • Colonizzazione con P. aeruginosa confermata nell'espettorato negli ultimi 12 mesi
  • Coorte 1: maggiore o uguale a 18 anni di età.
  • Coorte 2: 6 - 12 anni (inclusi)
  • Indice di massa corporea normale: BMI compreso tra 14,5 e 30 kg/m2, ma in nessun caso inferiore al 30° percentile per età. Poiché i pazienti CF sono in genere più piccoli dei pazienti non CF, il normale indice di massa corporea sarà basato sui valori normali di base CF standard per peso e sesso.
  • Pazienti in grado di comprendere e seguire le istruzioni e che sono in grado di partecipare allo studio per l'intero periodo.
  • I pazienti e i rappresentanti legali devono aver dato il loro consenso informato scritto a partecipare allo studio dopo aver ricevuto adeguate informazioni precedenti e prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con FEV1 < 35% del predetto. FEV1 (volume espiratorio forzato) è una misura della funzione polmonare. Questa esclusione vieterà l'arruolamento di pazienti con funzionalità polmonare gravemente compromessa.
  • Pazienti con Burkholderia cepacia colonizzazione delle loro vie respiratorie
  • Pazienti con aspergillosi broncopolmonare acuta (ABPA)
  • Pazienti in una lista di trapianti di polmone
  • Pazienti con esacerbazioni polmonari acute
  • Pazienti con grave cirrosi epatica
  • Emottisi massiva nelle 4 settimane precedenti
  • Una storia di malattie rilevanti degli organi vitali, del sistema nervoso centrale o di altri organi non correlati alla malattia di base
  • Pazienti con una storia di allergie gravi, reazioni non allergiche ai farmaci o allergie multiple ai farmaci
  • Pazienti con ipersensibilità al farmaco sperimentale o ad altri chinoloni e/o a componenti inattivi
  • Pazienti con nota intolleranza alla soluzione salina ipertonica o ai broncodilatatori
  • Terapia inalatoria concomitante con antibiotici e/o terapia sistemica concomitante con fluorochinoloni
  • Donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Ciprofloxacina (Cipro, BAYQ3939)
Ciprofloxacina 25 mg per via inalatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studiare la sicurezza e la tollerabilità della ciprofloxacina per via inalatoria somministrata come singola dose per inalazione a pazienti pediatrici affetti da FC, di età compresa tra 6 e 12 anni
Lasso di tempo: Due settimane dopo lo screening
Due settimane dopo lo screening

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studiare la farmacocinetica della ciprofloxacina nel plasma e nell'espettorato dopo somministrazione per inalazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12759

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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