Inhalador Cipro para niños con fibrosis quística de 6 a 12 años
20 de noviembre de 2013 actualizado por: Bayer
Un estudio para evaluar la seguridad y la farmacocinética de la ciprofloxacina en adultos y niños de 6 a 12 años con fibrosis quística luego de la inhalación de polvo seco de ciprofloxacina
El polvo para inhalación de ciprofloxacina PulmoSphere parece ser un tratamiento antibiótico eficaz y adecuado para los pacientes con fibrosis quística colonizados por P. aeruginosa.
Este estudio planificado es el primero sobre el uso de este nuevo polvo para inhalación de ciprofloxacina PulmoSphere en la población pediátrica de 6 a 12 años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos con fibrosis quística confirmada por pruebas genéticas y/o por prueba del sudor
- Colonización con P. aeruginosa confirmada en esputo en los últimos 12 meses
- Cohorte 1: mayor o igual a 18 años de edad.
- Cohorte 2: 6 - 12 años de edad (inclusive)
- Índice de Masa Corporal Normal: IMC entre 14,5 y 30 kg/m2, pero en ningún caso inferior al percentil 30 para la edad. Debido a que los pacientes con FQ suelen ser más pequeños que los pacientes sin FQ, el índice de masa corporal normal se basará en los valores normales básicos estándar de FQ para el peso y el sexo.
- Pacientes que puedan comprender y seguir las instrucciones y que puedan participar en el estudio durante todo el período.
- Los pacientes y los representantes legales deben haber dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio después de recibir información previa adecuada y antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con FEV1 < 35% del predicho. FEV1 (volumen espiratorio forzado) es una medida de la función pulmonar. Esta exclusión prohibirá la inscripción de pacientes con función pulmonar severamente dañada.
- Pacientes con colonización de sus vías respiratorias por Burkholderia cepacia
- Pacientes con aspergilosis broncopulmonar aguda (ABPA)
- Pacientes en lista de trasplante de pulmón
- Pacientes con exacerbaciones pulmonares agudas
- Pacientes con cirrosis hepática grave
- Hemoptisis masiva en las 4 semanas anteriores
- Antecedentes de enfermedades relevantes de órganos vitales, del sistema nervioso central u otros órganos no relacionados con la enfermedad subyacente.
- Pacientes con antecedentes de alergias graves, reacciones a medicamentos no alérgicas o alergias a múltiples medicamentos
- Pacientes con hipersensibilidad al fármaco en investigación o a otras quinolonas y/o a componentes inactivos
- Pacientes con intolerancia conocida a la solución salina hipertónica o broncodilatadores
- Terapia inhalatoria concomitante con antibióticos y/o terapia sistémica concomitante con fluoroquinolonas
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
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Ciprofloxacina inhalada 25 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Investigar la seguridad y la tolerabilidad de la ciprofloxacina inhalada administrada como dosis de inhalación única a pacientes pediátricos con FQ, de 6 a 12 años de edad.
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la selección
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Dos semanas después de la selección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Investigar la farmacocinética de ciprofloxacino en plasma y esputo después de la administración por inhalación
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Fibrosis quística
- Infecciones por Pseudomonas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacino
Otros números de identificación del estudio
- 12759
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .