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Inhalateur Cipro pour les enfants atteints de fibrose kystique âgés de 6 à 12 ans

20 novembre 2013 mis à jour par: Bayer

Une étude pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de la ciprofloxacine chez les adultes et les enfants âgés de 6 à 12 ans atteints de fibrose kystique après inhalation de poudre sèche de ciprofloxacine

Ciprofloxacin PulmoSphere Inhalation Powder semble être un traitement antibiotique efficace et adéquat pour les patients atteints de mucoviscidose colonisés par P. aeruginosa. Cette étude planifiée est la première étude sur l'utilisation de cette nouvelle poudre pour inhalation Ciprofloxacine PulmoSphere dans la population pédiatrique de 6 à 12 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins atteints de mucoviscidose confirmés par tests génétiques et/ou par test de la sueur
  • Colonisation par P. aeruginosa confirmée dans les crachats au cours des 12 derniers mois
  • Cohorte 1 : âge supérieur ou égal à 18 ans.
  • Cohorte 2 : 6 - 12 ans (inclus)
  • Indice de masse corporelle normal : IMC compris entre 14,5 et 30 kg/m2, mais en aucun cas inférieur au 30e centile pour l'âge. Étant donné que les patients fibro-kystiques sont généralement plus petits que les patients non fibro-kystiques, l'indice de masse corporelle normal sera basé sur les valeurs normales de base standard de la fibrose kystique pour le poids et le sexe.
  • Patients capables de comprendre et de suivre les instructions et capables de participer à l'étude pendant toute la période.
  • Les patients et les représentants légaux doivent avoir donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude après avoir reçu des informations préalables adéquates et avant toute procédure spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients avec VEMS < 35 % de la valeur prédite. Le VEMS (volume expiratoire forcé) est une mesure de la fonction pulmonaire. Cette exclusion interdira le recrutement de patients présentant une fonction pulmonaire gravement altérée.
  • Patients avec Burkholderia cepacia colonisation de leurs voies respiratoires
  • Patients atteints d'aspergillose bronchopulmonaire aiguë (ABPA)
  • Patients sur une liste de transplantation pulmonaire
  • Patients souffrant d'exacerbations pulmonaires aiguës
  • Patients atteints de cirrhose hépatique sévère
  • Hémoptysie massive au cours des 4 semaines précédentes
  • Antécédents de maladies pertinentes des organes vitaux, du système nerveux central ou d'autres organes non liés à la maladie sous-jacente
  • Patients ayant des antécédents d'allergies graves, de réactions médicamenteuses non allergiques ou d'allergies médicamenteuses multiples
  • Patients présentant une hypersensibilité au médicament expérimental ou à d'autres quinolones et/ou à des constituants inactifs
  • Patients présentant une intolérance connue au sérum physiologique hypertonique ou aux bronchodilatateurs
  • Thérapie par inhalation concomitante avec des antibiotiques et/ou thérapie systémique concomitante avec des fluoroquinolones
  • Les femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Médicament: Ciprofloxacine (Cipro, BAYQ3939)
25 mg de ciprofloxacine inhalée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Étudier l'innocuité et la tolérabilité de la ciprofloxacine inhalée administrée en dose unique par inhalation à des patients pédiatriques atteints de mucoviscidose, âgés de 6 à 12 ans
Délai: Deux semaines après le dépistage
Deux semaines après le dépistage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Étudier la pharmacocinétique de la ciprofloxacine dans le plasma et les expectorations après administration par inhalation
Délai: Jour 1
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2009

Première publication (Estimation)

29 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12759

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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