Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cipro inhalator for cystisk fibrose barn i alderen 6-12

20. november 2013 oppdatert av: Bayer

En studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til ciprofloksacin hos voksne og barn i alderen 6-12 år med cystisk fibrose etter inhalasjon av ciprofloksacin tørt pulver

Ciprofloxacin PulmoSphere inhalasjonspulver ser ut til å være en effektiv og adekvat antibiotikabehandling for pasienter med cystisk fibrose med P. aeruginosa-kolonisering. Denne planlagte studien er den første studien på bruken av dette nye Ciprofloxacin PulmoSphere inhalasjonspulver i den pediatriske befolkningen i alderen 6 til 12 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter med cystisk fibrose bekreftet ved genetisk testing og/eller svettetest
  • Kolonisering med P. aeruginosa bekreftet i sputum de siste 12 månedene
  • Kohort 1: eldre enn eller lik 18 år.
  • Kohort 2: 6-12 år (inklusive)
  • Normal kroppsmasseindeks: BMI mellom 14,5 og 30 kg/m2, men ikke i noe tilfelle lavere enn 30. persentilen for alder. Fordi CF-pasienter typisk er mindre enn ikke-CF-pasienter, vil normal kroppsmasseindeks være basert på standard CF-grunnlag normalverdier for vekt og kjønn.
  • Pasienter som er i stand til å forstå og følge instruksjoner og som er i stand til å delta i studien i hele perioden.
  • Pasienter og juridiske representanter må ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien etter å ha mottatt tilstrekkelig tidligere informasjon og før eventuelle studiespesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med FEV1 < 35 % av predikert. FEV1 (forsert ekspirasjonsvolum) er et mål på lungefunksjon. Denne eksklusjonen vil forby registrering av pasienter med alvorlig nedsatt lungefunksjon.
  • Pasienter med Burkholderia cepacia-kolonisering av luftveiene
  • Pasienter med akutt bronkopulmonal aspergillose (ABPA)
  • Pasienter på en lungetransplantasjonsliste
  • Pasienter med akutte lungeeksaserbasjoner
  • Pasienter med alvorlig levercirrhose
  • Massiv hemoptyse i de foregående 4 ukene
  • En historie med relevante sykdommer i vitale organer, sentralnervesystemet eller andre organer som ikke er relatert til den underliggende sykdommen
  • Pasienter med en historie med alvorlige allergier, ikke-allergiske legemiddelreaksjoner eller flere legemiddelallergier
  • Pasienter med overfølsomhet overfor undersøkelsesstoffet eller overfor andre kinoloner og/eller overfor inaktive bestanddeler
  • Pasienter med kjent intoleranse overfor hypertonisk saltvann eller bronkodilatatorer
  • Samtidig inhalasjonsbehandling med antibiotika og/eller samtidig systemisk behandling med fluorokinoloner
  • Kvinner som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Ciprofloxacin (Cipro, BAYQ3939)
25 mg inhalert Ciprofloxacin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å undersøke sikkerheten og toleransen til inhalert ciprofloksacin gitt som enkelt inhalasjonsdose til pediatriske CF-pasienter i alderen 6-12 år
Tidsramme: To uker etter visning
To uker etter visning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å undersøke farmakokinetikken til ciprofloksacin i plasma og sputum etter inhalasjonsadministrasjon
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12759

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere