用于 6-12 岁囊性纤维化儿童的 Cipro 吸入器
2013年11月20日 更新者：Bayer
一项评估吸入环丙沙星干粉后患有囊性纤维化的成人和 6 - 12 岁儿童中环丙沙星的安全性和药代动力学的研究
Ciprofloxacin PulmoSphere Inhalation Powder 似乎是对铜绿假单胞菌定植的囊性纤维化患者有效且充分的抗生素治疗。
这项计划中的研究是第一项在 6 至 12 岁的儿科人群中使用这种新型环丙沙星 PulmoSphere 吸入粉剂的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
-
-
New York
-
Syracuse、New York、美国、13210
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过基因检测和/或汗液检测证实患有囊性纤维化的男性或女性患者
- 在过去 12 个月内确认痰中有铜绿假单胞菌定植
- 第 1 组：大于或等于 18 岁。
- 队列 2：6 - 12 岁（含）
- 正常体重指数：BMI 在 14.5 至 30 kg/m2 之间，但在任何情况下均不低于年龄的第 30 个百分位数。 因为 CF 患者通常小于非 CF 患者，正常体重指数将基于标准 CF 基础正常体重和性别值。
- 能够理解和遵循说明并能够在整个期间参与研究的患者。
- 患者和法定代表必须在收到充分的先前信息后并在任何研究特定程序之前签署书面知情同意书才能参与研究
排除标准：
- FEV1 < 预测值的 35% 的患者。 FEV1（用力呼气量）是衡量肺功能的指标。 这种排除将禁止招募肺功能严重受损的患者。
- 呼吸道有洋葱伯克霍尔德菌定植的患者
- 急性支气管肺曲霉菌病 (ABPA) 患者
- 肺移植名单上的患者
- 急性肺部恶化患者
- 严重肝硬化患者
- 前 4 周内大量咯血
- 重要器官、中枢神经系统或与基础疾病无关的其他器官的相关疾病史
- 有严重过敏史、非过敏性药物反应或多种药物过敏史的患者
- 对研究药物或其他喹诺酮类和/或非活性成分过敏的患者
- 已知对高渗盐水或支气管扩张剂不耐受的患者
- 伴随抗生素吸入治疗和/或伴随氟喹诺酮类全身治疗
- 怀孕的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂 1
|
25 毫克吸入环丙沙星
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
调查 6 - 12 岁儿童 CF 患者单次吸入环丙沙星的安全性和耐受性
大体时间：筛选后两周
|
筛选后两周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
环丙沙星吸入给药后血浆和痰液中的药代动力学研究
大体时间：第一天
|
第一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月28日
首次发布 (估计)
2009年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月20日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.